Как Большое Правительство убивает инновации: пример управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Деятельность этого управления — отличный пример того, как Большое Правительство убивает изобретательность и инновации. Люди нуждаются в безопасных лекарствах, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было учреждено для обеспечения такой безопасности. Но византийская бюрократия этого управления давно вышла за пределы разумного и здравого смысла.
Установленный управлением извилистый и очень дорогостоящий процесс получения одобрения удушает исследования в области фармакологии. Благодаря лабиринту правил, введенных управлением, количество лет, необходимых для вывода новых лекарственных препаратов на рынок, увеличилось почти вдвое: в 60-х годах прошлого века на это уходило восемь лет, сегодня — 15. Стоимость самого процесса может достигать 1 млрд долл, для одного лекарства.
Эта чрезмерная осторожность, как и все прочие особенности поведения властей, упирается в политику. Если должностные лица управления одобрят лекарственное средство, которое имеет непреднамеренные побочные эффекты, заседающие в конгрессе политики, стремящиеся попасть в заголовки новостей, устроят им допрос с пристрастием. Лучше уж дать людям умирать, лишив их новых лекарств, чем рисковать карьерой и иметь перспективу получить жуткий разнос от демагогов в конгрессе.
Фармацевтические компании реагируют на эту ситуацию тем, что свертывают производство новых лекарственных средств. Научный корреспондент журнала Reason Рональд Бейли пишет, что в 1996 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило 53 новых препарата. В 2010 г. это количество сократилось более чем наполовину.
За стратегией фармацевтической отрасли, которую критики порицают как «алчную», стоит необходимость покрыть миллиардные расходы, связанные с выводом на рынок новых лекарственных средств. Разработчики лекарств сосредоточивают силы на создании эффективных препаратов и чураются исследований, которые привели бы к производству лекарств от менее распространенных серьезных заболеваний.
Другой прием — настолько незначительная «модификация» существующих лекарственных средств, какая позволяет создавать препараты, которые Управление сочтет «новыми». Результат: получение дополнительных лет патентной защиты, устраняющей конкуренцию со стороны препаратов-аналогов. Такое изменение формулы лекарственных средств позволяет производителям получать продление сроков действия защиты патентов на препараты вроде Nexium (средства, понижающего кислотность), которое на самом деле является модифицированной формой препарата Prilosec.
Принятый управлением запутанный и мелочный процесс регулирования фармацевтического производства усиливает дефицит лекарств. По сообщениям, весной 2011 г. было ограничено предложение почти 250 лекарственных средств, тогда как в 2006 г. наблюдался дефицит лишь 70 препаратов.
Врачи впервые сталкиваются с дефицитом обычных антибиотиков — лекарств вроде пенициллина, с помощью которых удалось победить такие заболевания, как пневмония и туберкулез, и спасти десятки миллионов людей. Конгрессмен Генри Ваксман назвал неспособность фармацевтической промышленности создать новый класс надежных антибиотиков «провалом рынка». Но реальная причина этого провала — неспособность бюрократии.
Мертвая хватка, которой управление вцепилось в фармацевтическую отрасль, не исчезает после того, как лекарство получает одобрение. Джон Голдман, президент Национального центра политического анализа, пишет следующее об установленных управлением жестких мерах «контроля над производством», призванных гарантировать качество производимых лекарств, но в действительности тормозящих производство и сокращающих предложение остро необходимых препаратов:
«Производитель лекарственного средства должен получить одобрение плана количества препарата, которое он собирается выпустить, и одобрение графика его производства. Если возникает дефицит лекарства (скажем, потому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов закрывает конкурирующее производство данного препарата), производитель не может увеличить его выпуск, не пройдя новый круг получения одобрений и разрешений; без разрешения управления производитель не может изменить и график производства (то есть производить дефицитное лекарство раньше запланированного срока)».
Эти бюрократические правила, говорит Голдман, создают дефицит важных препаратов, применяемых для лечения больных некоторыми смертельными формами рака, а также жертв инфарктов и дорожно-транспортных происшествий:
«Врачи Онкологического центра Джонса Хопкинса нормируют цитарабин, лекарство, применяемое при лечении лейкемии и лимфомы. Врачи в буквальном смысле принимают решения о том, кому жить, а кому умирать. Этого лекарства не хватает и в больнице Стэнфорда, штат Висконсин, и в университетских медицинских центрах Университета штата Небраска. В огромных медицинских центрах штатов Оклахома и Мэриленд этого лекарства нет вообще».
Правительственное ведомство может вызвать рост цен на лекарственные препараты путем создания искусственных монополий. Так было с покупаемым без рецепта лекарством для беременных, которым грозил выкидыш. Этот препарат известен как «17Р». Годами эти лекарство изготовляли фармацевты, скрыто делавшие смеси с содержанием прогестерона. «17Р» часто использовали небогатые пациенты. Оно было дешевым, одна его доза стоила ГО-15 долл. Наконец компания Hologic получила от управления одобрение формулы этого прогестеронового препарата для беременных. Это одобрение дало компании эксклюзивные права на производство лекарства, и Hologic затем продала данное разрешение другой фармацевтической компании, K-V Pharmaceutical. Получив эксклюзивные права, эта компания смогла повысить цену на лекарство, получившее название «Макепа», на 10,000%. Вместо 10-15 долл, за дозу укол этого препарата стоит теперь 1,500 долл., и за весь срок беременности на это лекарство придется выложить 30 тыс. долл.
Неудивительно, что это вызвало взрыв недовольства. Политики и отраслевые группы обвинили компанию K-V в спекулятивном взвинчивании цены. «Алчность» K-V была, однако, следствием правил, установленных управлением. Одно дело — проверить безопасность препарата.
Но управление вышло за пределы своей основной задачи, предоставив K-V монопольное право на производство уже существующего лекарства. Американские законы о патентах дают производителям монопольное право на производство лекарственных средств сроком на 8-12 лет с момента появления препарата на рынке. Однако «Макепа» было не новым лекарством, а просто получившим одобрение управления применением синтетического прогестерона, препаратом, которым уже давно и широко пользовались.
Если бы управление разрешило спонтанные инновации, которые в обычном порядке происходят на свободном рынке, K-V не смогла бы сдирать с покупателей той астрономической цены, которую она установила на это лекарственное средство. Силы свободного рынка, а именно конкуренция, обуздали бы «алчность». Так оно и произошло в конечном счете. Возмущение общественности вынудило управление изменить правила и допустить расширение конкуренции на рынке лекарственных препаратов. Фармацевтам разрешили по-прежнему изготовлять варианты смеси с содержанием прогестерона. Цена немедленно упала. Люди, отстаивавшие это решение, сочли, что одержали победу над «алчной» компанией. Но на самом деле их победа была победой конкуренции свободного рынка, одержанной над ограничениями, установленными Большим Правительством.
