История 11
Витамины для животных. Регистрация кормовых добавок

Производители, импортеры кормовых добавок для животных обязаны регистрировать производимые (импортируемые) ими добавки в Россельхознадзоре. Необходимость регистрации кормовых добавок установлена только Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 года № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». Ни старый закон «О лекарственных средствах» 1998 года, ни новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 2010 года не устанавливали каких-либо требований к регистрации кормовых добавок. Приказ № 48 не раз подвергался серьезной критике. С 2010 года ему готовится замена. Однако по состоянию на март 2014 года он все еще действует.

Основная проблема связана с тем, что нигде не определено, что такое кормовая добавка. В итоге контролеры максимально расширительно толкуют это понятие. Доходит до того, что требуется регистрировать лакомства для животных, а также премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты. Эти сложные слова обозначают элементарное смешивание различных ингредиентов (фуражного зерна, ранее зарегистрированных кормовых добавок) в промышленных условиях, в том числе в целях создания полнорационных кормов.

Животноводческим фермам требуются различные рационы питания в зависимости от конкретного состояния животных, эпидемиологической обстановки и т. д. В результате зоотехники ферм, ветеринарные врачи формируют специальные заказы комбикормовым предприятиям для изготовления специальных смесей с преобладанием той или иной добавки, наличием необходимого витаминного комплекса и т. д. На практике высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре.

Комбикормовые предприятия готовят премиксы и иные смеси, используя уже легализованные ингредиенты. Однако с формальной точки зрения в каждом случае изготовления смеси по новому рецепту получается новый продукт, который согласно российскому законодательству должен вновь регистрироваться. Количество изменений, вносимых в рецепты премиксов и витаминных комплексов, только на одном предприятии по производству кормов может достигать в среднем 250–300 в год. С учетом стоимости экспертизы, необходимой для регистрации добавки, одно предприятие будет расходовать на это до 90 миллионов рублей в год.

Проблема усугубляется тем, что для регистрации кормовой добавки необходимо пройти во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ «ВГНКИ»), подведомственном Россельхознадзору, экспертизу, осуществляемую на основании договоров об оказании услуг. Стоимость экспертизы варьируется от 50 до 300 тысяч рублей. ФГУ «ВГНКИ» является монополистом в сфере экспертизы кормовых добавок.

Ситуация, сложившаяся с необходимостью оплачивать дорогостоящую экспертизу монополиста при регистрации кормовых добавок, является грубым нарушением российского законодательства.

Платная услуга по выдаче заключения ФГУ «ВГНКИ» не значится в Перечне услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг (утвержден Постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 года № 352). Соответственно, плата за них не регулируется этим постановлением. В то же время в соответствии с пунктом 5 статьи 9 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный Постановлением № 352.

Нужно добавить, что кормовые добавки не классифицированы по степени риска. Процедура регистрации одинакова для всех добавок: как для потенциально опасных, так и для тех, что уже имеют зарегистрированные аналоги. При этом указанная процедура приравнивается к порядку регистрации лекарственных препаратов, что означает необходимость проведения доклинических, фармакологических и токсикологических исследований.

Такое положение дел сильно тормозит развитие отечественного производства кормовых добавок и приводит к значительному удорожанию комбикормов. Минэкономразвития России провел оценку регулирующего воздействия Приказа № 48 (заключение от 21 мая 2013 года) и признал требования, содержащиеся в нем, избыточными и необоснованно затрудняющими ведение предпринимательской деятельности.

Для сравнения нужно отметить, что в сфере лекарств для медицинского применения (т. е. лекарств для людей) можно наблюдать обратную ситуацию. Все знают, что кроме лекарств в аптеках продают БАДы (биологически активные добавки). Лекарственные препараты регистрирует Минздрав России. Регистрацией же БАДов занимается Роспотребнадзор. БАДы регистрируются в упрощенном порядке по сравнению с регистрацией лекарственных препаратов и в более короткие сроки. В итоге биологические активные добавки для людей сейчас легче зарегистрировать, чем кормовые добавки для животных.

ФАС России, обеспокоенный тем, что под видом БАДа может быть зарегистрировано лекарство, а также тем, что на фармакологическом рынке стали появляться БАДы, чьи торговые наименования сходны с названиями лекарственных препаратов, настойчиво предлагает приравнять процедуру регистрации БАДов к порядку регистрации лекарственных препаратов. Как это следует из заявления заместителя руководителя ФАС России Андрея Кашеварова, сделанного газете «КоммерсантЪ», антимонопольная служба 6 декабря 2012 года направила в российский Минздрав свое предложение унифицировать регистрацию лекарств и БАД.

В этом случае производителям добавок придется тратить миллионы рублей на клинические исследования, а сама процедура регистрации увеличится с нынешних шести месяцев до полутора-двух лет.

Вызывает удивление тот факт, что регуляторы не учитывают опыт смежных областей. В итоге складывается парадоксальная ситуация. В ветеринарной сфере признано наличие излишних административных барьеров при регистрации кормовых добавок из-за того, что они подлежат регистрации в том же порядке, что и лекарственные препараты для животных. В это же время настойчиво продвигается идея создать такую же ситуацию в сфере лекарственных препаратов и БАДов, предназначенных для применения людьми. Воистину: левая рука не знает, что делает правая.

По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 года была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.

В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.

В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

Оштрафованное предприятие относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость 1 тонны премикса составляет 40 тысяч рублей. Потребность птицефабрики – около 70 тонн премикса в месяц, или 840 тонн в год. Стоимость такого количества премикса – 4,2 миллиона рублей. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса. При производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки. При средней стоимости исследований в ФГУ «ВГНКИ» от 120 до 200 тысяч рублей предприятие должно заплатить от 4,8 до 8 миллионов рублей.

Таким образом, точное соблюдение норм Приказа № 48 приведет к прекращению деятельности предприятия в связи с его нерентабельностью.

Экспертная группа Минэкономразвития России при проведении оценки регулирующего воздействия получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.

В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 миллиона рублей (цена реализации от 26 до 37,5 тысячи рублей за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса – 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на 5 лет 3500 наименований премиксов и оплатило ФГУ «ВГНКИ» экспертизу по минимальной цене – 200 тысяч рублей (120 тысяч рублей за оценку премикса и 80 тысяч рублей за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 миллионов рублей. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58 % от стоимости произведенного за 5 лет товара. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.

В настоящее время из 3500 рецептур, производимых данным предприятием премиксов, только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации. Фактически предприятие поставлено в условия, когда оно вынуждено осознанно идти на нарушения требований о государственной регистрации кормовых добавок.

Менеджер по импорту и регистрации компании «Биоэнергия» Татьяна Капатина «Рассмотрим пример из российской действительности: отечественная компания импортирует несколько кормовых ингредиентов, производимых только за рубежом, производит из них продукт (назовем его комплексной кормовой добавкой), который затем продает или использует в собственном производстве для добавления в корм. Получается, что данной компании необходимо сначала зарегистрировать каждый из ингредиентов, используемых для производства комплексной добавки, а потом еще конечный продукт. А если используется большое количество ингредиентов – скажем, семь (как, например, в случае с мультиферментным комплексом)? Золотой получится продукт! Легче (и дешевле) завезти уже готовую комплексную импортную добавку, ведь регистрировать придется лишь один раз. Ситуация явно не в поддержку российского производителя!»

Начальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова «В настоящее время Россельхознадзором готовятся два административных регламента по регистрации кормовых добавок и по регистрации лекарственных средств. Буквально вчера состоялось последнее совещание рабочей группы по доработке административного регламента по регистрации кормовых добавок, и до конца недели мы вывесим финальный, получившийся у нас текст этого административного регламента. По сравнению с тем, что было разработано на начало года, его текст поменялся значительно. В него внесены инновации, в т. ч. связанные с льготными режимами регистрации тех продуктов, что имеют постоянный состав и неизменную технологию производства, такие как аминокислоты, витамины и аналогичная продукция, а также изъятие в части регистрации по таким продуктам, как премиксы и кормовые добавки, изготовленные на территории Таможенного союза из ранее зарегистрированных кормовых добавок. Т. е. если вы – премиксер, который ввозит зарегистрированные витамины, и из них мешаете премикс на территории РФ, эта продукция не будет подлежать регистрации. Почему были сделаны такие изъятия? Потому что те же премиксы – это продукты весьма непостоянного состава, часто делаются под нужды тех или иных предприятий, состав меняется в течение недели. Мы это понимаем и занесли в текст административного регламента, и надеемся на поддержку нашей инициативы при дальнейшем его рассмотрении».