История 10
Окончательная бумажка. Регистрация лекарственных препаратов для животных

12 апреля 2010 года был принят новый закон «Об обращении лекарственных средств». В нем было предусмотрено, что лекарственные препараты, которые ранее уже обращались на территории России, могут пройти подтверждение государственной регистрации и получить бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Предполагалось, что это нововведение создаст комфортные условия для обращения лекарственных средств, в том числе для животных.

Чтобы пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, нужно было подать всего два документа: квитанцию об уплате государственной пошлины и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем. В последнем документе и была скрыта проблема в части препаратов для животных.

Дело в том, что в отличие от лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарств для людей), в отношении которых Минздравсоцразвития России утвердило эту форму еще в августе 2010 года (т. е. до вступления в силу закона), в отношении лекарств для животных этот документ долгое время никак не могли утвердить.

Минсельхоз России утвердил форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, только 24 октября 2011 года (вступила в силу форма 8 декабря 2011 года). К этому времени с момента принятия закона прошел 21 месяц.

В течение этого периода производители и импортеры лекарственных средств для животных пытались подавать документы в свободной форме, но им отказывали в их рассмотрении. В итоге производители и импортеры, у которых сроки действия свидетельств о государственной регистрации на препараты закончились после 1 сентября 2010 года (срок вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), более года не могли перерегистрировать свою продукцию.

Это привело к невозможности обращения такой продукции на рынке. Компаниям не оставалось ничего иного, как приостанавливать производство или импорт данной продукции и ожидать, когда же Минсельхоз примет необходимые инструкции. Сотни компаний понесли колоссальные убытки. В то же время неконкурентное преимущество получили фирмы, которые регистрировали лекарственные препараты впервые или же срок окончания действия государственной регистрации препаратов не приходился на сентябрь 2010 – октябрь 2011 года.

Минсельхоз оправдывался, что в Положении о его деятельности не были закреплены полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Таким полномочием Положение о Минсельхозе было дополнено только 26 апреля 2011 года.

Однако Минсельхоз исторически является государственным регулятором в сфере обращения лекарственных средств для животных. Речь шла о формальном изменении положения о Минсельхозе в связи с принятием нового закона «Об обращении лекарственных средств». Кстати, о своевременном изменении положения должен был также позаботиться и сам Минсельхоз. Кроме того, общая компетенция Минсельхоза в установленной сфере деятельности давала министерству полное право утвердить форму мониторинга.

Но даже после внесения соответствующих изменений в Положение о Минсельхозе этому министерству потребовалось ровно 6 месяцев для утверждения формы указанного документа.

В этой ситуации Россельхознадзор, которому отводится роль исполнительного органа, уполномоченного выдавать регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, отказывал всем в приеме документов на подтверждение регистрации. Данная позиция кажется странной, так как в то же самое время проводилась регистрация новых лекарственных препаратов. Хотя для этой процедуры тоже не были приняты все необходимые подзаконные акты. В частности, не были приняты правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, не была утверждена форма заключения комиссии экспертов (эти документы Минсельхозом были приняты лишь летом 2012 года). Однако это не помешало осуществлять государственную регистрацию новых лекарственных препаратов.

Кроме того, 35 лекарственных препаратов каким-то образом все-таки получили бессрочное подтверждение государственной регистрации в период с 13 октября по 30 декабря 2010 года. Это сложно как-либо объяснить. Налицо политика двойных стандартов.

Надо отметить, что Россельхознадзор вообще очень избирательно подходит к решению вопроса о том, где можно применять закон приблизительно, а где необходимо строго придерживаться его буквы.

Например, Россельхознадзор проводит проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части режима хранения лекарственных средств для животных на предмет соблюдения требований, утвержденных Минздравсоцразвития России для хранения лекарственных средств для медицинского применения (для людей). При этом суды встают на сторону Россельхознадзора, отмечая, что поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, то организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н.

Необходимо признать, что Минсельхоз крайне нетороплив в нормотворческой деятельности. Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 года. 26 апреля 2011 года Постановлением Правительства РФ № 323 Минсельхозу были даны полномочия по разработке правил хранения, оптовой торговли и отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения. Ни одно из указанных правил к моменту издания настоящей книги не принято.

Проект правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения был представлен Минсельхозом России в Минэкономразвития России на публичное обсуждение 19 декабря 2011 года. После вынесения заключения Минэкономразвития России на основании публичного обсуждения правила были направлены на доработку в Минсельхоз. Следующий вариант правил с внесенными изменениями был опубликован Минсельхозом России 5 мая 2012 года. Его дальнейшая судьба неизвестна.

Проект правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения поступил в Минэкономразвития России 15 июня 2012 года. После заключения Минэкономразвития России был направлен на доработку в Минсельхоз. Его дальнейшая судьба неизвестна.

Проект правил отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора, но на публичное обсуждение так и не поступил.

В условиях отсутствия утвержденных правил продавцы и дистрибьюторы лекарств для животных находятся в неведении относительно предмета проверок регулятором порядка обращения с такой продукцией.

Фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в Россельхознадзор с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, пятилетний срок регистрации которых заканчивался 22 февраля 2011 и 3 апреля 2011 года.

8 февраля 2011 года заявителем был получен ответ Россельхознадзора (№ ФС-АС-2/1296 от 8 февраля 2011 года): прием документов для прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет осуществляться Россельхознадзором после утверждения Минсельхозом России формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств.

Ввиду предстоящих убытков, связанных с невозможностью осуществлять реализацию препаратов, в отношении которых истек срок действия ранее выданного свидетельства о государственной регистрации, фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в ФАС России с заявлением о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства.

В ходе рассмотрения дела представитель Россельхознадзора пояснил, что лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрации, находятся в обороте до истечения срока годности указанных препаратов. Кроме того, в настоящий момент на территории Таможенного союза действует взаимное признание регистрации препаратов, зарегистрированных в Белоруссии, Казахстане и Российской Федерации. Хозяйствующий субъект может пройти аналогичную процедуру подтверждения регистрации на территории Казахстана и Белоруссии. Кроме того, препараты могут производиться на экспорт: в этом случае они будут зарегистрированы.

Представитель ООО «ВИК – здоровье животных» возразил, что в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств в гражданский оборот на территории РФ вводятся только зарегистрированные лекарственные препараты. ООО «ВИК – здоровье животных» располагает документами, подтверждающими возврат покупателями партий препаратов, срок регистрации которых закончился, в связи с тем, что ООО «ВИК – здоровье животных» не представил документа о подтверждении регистрации указанных препаратов. Кроме того, хозяйствующий субъект 000 «ВИК – здоровье животных» не мог предполагать, что с 1 сентября 2010 года предусмотренная законом процедура подтверждения регистрации не будет осуществляться. Соответственно, он не мог увеличить выпуск препаратов в период срока действия регистрации, тем более в размере годового оборота.

По результатам рассмотрения дела ФАС России признала Минсельхоз России нарушившим часть 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции в части бездействия по вопросам нормативно-правового обеспечения возможности для хозяйствующих субъектов пройти предусмотренную Законом об обращении лекарственных средств процедуру подтверждения государственной регистрации препаратов для ветеринарного применения.

Россельхознадзор был уличен в избирательном подходе в части создания отдельным хозяйствующим субъектам преимущественных условий доступа и осуществления деятельности на товарных рынках обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по сравнению с другими хозяйствующими субъектами.

По результатам рассмотрения дела было выдано предписание принять форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Однако Минсельхоз обжаловал данное предписание в арбитражном суде. Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 29 августа 2012 года № Ф05-8954/12 по делу №А40-102671/2011 было оставлено в силе решение нижестоящего суда, которым предписание ФАС России было отменено. Суд решил, что Минсельхоз России не мог его исполнить, пока Правительство РФ не изменит Положение о Минсельхозе России, дополнив его полномочием по утверждению формы мониторинга.

В отношении зооаптеки Приморского края была проведена плановая проверка Россельхознадзора на предмет соблюдения лицензионных требований. В ходе проверочного мероприятия контролеры выявили следующие нарушения: в помещении, где продавались лекарственные средства для животных, они не обнаружили гигрометра. Препаратов, при хранении которых требуется соблюдение режима влажности, в данном помещении не было (они хранились в другом помещении, где гигрометр был установлен). Также отсутствовал журнал температурного режима.

При проведении проверки сотрудники управления Россельхознадзора пользовались двумя документами: «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденные Приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80, и «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н.

Россельхознадзор обратился в суд с просьбой привлечь к ответственности предпринимателя, усмотрев в его деятельности грубые нарушения, которые карались согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ штрафом от 40 до 50 тысяч рублей.

Суд признал правоту Россельхознадзора по следующим основаниям: поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н.

kadirmanov «Уважаемые коллеги, интересует вопрос каким образом и на основании каких нормативных актов регламентируется отпуск препаратов (например Аделин, Дитилин) если Приказом Минсельхоза РФ от 3 декабря 2007 г. № 598 были отменены Правила хранения, учета и отпуска лекарственных средств списка А и Б, предназначенных для ветеринарных целей, а Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ – „Об обращении лекарственных средств“ точнее ст. 55 ч. 4 – предусмотрено, что Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Заранее спасибо за ответ». Сергей РСН «Дыра в законодательстве».

Колчанова Татьяна Ивановна «Не дыра, а дырища. Закон „Об обращении лекарственных средств“ вступил в силу 1 сентября 2010 года. Скоро будем отмечать трехлетие его действия, а правил хранения, отпуска, оптовой торговли, транспортировки до сих пор нет. Почему-то Минздрав давным-давно издал все эти правила, а Минсельхоз нет. Пользоваться документами Минздрава запрещает статья 15 закона № 294 о проверках, а чем пользоваться? Страдают все – и законопослушные предприниматели, и государственные лечебные учреждения и контролеры. И такое впечатление, что Минсельхозу до этого нет никакого дела».

pnt «Директора Департамента ветеринарии МСХ РФ просто не успевают составить список проблем, требующих решения, или не доводят дело до конца из-за их быстрой смены».

Начальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова «У нас отсутствует документ, называемый „Мониторинг лекарственных средств“, который должен быть представлен для подтверждения регистрации. Мы прорабатывали с юристами этот вопрос: как на этот период можно продлить регистрацию? Или сделать какое-то исключение? Нам категорически отказали в возможности продления регистрации без прохождения процедуры подтверждения регистрации. Мы сами находимся в очень грустной ситуации, прекрасно понимаем, что будет, когда утвердят этот документ, в ужасе представляем объем работы. Мы искренне рады были бы придумать хоть какой-то переходный механизм, потому что нам самим это совершенно невыгодно, но все юридические службы нам это запрещают. Сейчас одобрен Правительством проект „О внесении изменений в положения о Минсельхозе и Россельхознадзоре“, где Минсельхозу наконец даются полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Раньше таких полномочий у Минсельхоза не было».