Глава тридцать вторая
«Совершенно другое дело»

Пинкус и Рок все еще не знали точно, безопасен ли для женщин прием таблеток в течение многих лет подряд. FDA уже рассматривала результаты их испытаний, а ученый и врач продолжали эксперименты с низкими дозами, проверяя, останется ли препарат действенным. Признавая, что исследователи еще не собрали столько данных об отдаленных последствиях, сколько им хотелось бы, «Сёрл» просил FDA разрешить использовать эновид ограниченным сроком – два года для каждой пациентки.

В пятьдесят девятом году в FDA работали только четверо врачей с полной занятостью и четверо по совместительству. Они должны были проработать триста шестьдесят девять поступивших за год заявок на утверждение новых препаратов. Стараясь все успеть, они не успевали сами заниматься исследованиями и даже поддерживать уровень профессиональных знаний. Кроме заявок на утверждение новых лекарств и жалоб на недобросовестную рекламу, они должны были рассматривать дополнительные заявки – вроде той, которую «Сёрл» подал на эновид.

Эта заявка попала на стол одного из внештатных сотрудников, Паскуале де Феличе, тридцатичетырехлетнего акушера-гинеколога, все еще проходившего ординатуру в Медицинском центре Джорджтауна. Де Феличе, уроженец Коннектикута, мало того, что был католиком – он ожидал рождения своего десятого ребенка.

Судьба таблетки находилась в его руках.

Интересный это был момент для де Феличе. Он не был ни профессиональным чиновником, ни опытным врачом. Но сейчас он по долгу службы обязан был рассмотреть работу куда более опытных медиков и вынести решение о полезности их открытия – решение, которое могло изменить мир медицины навсегда.

Будучи сам католиком и имея огромную семью, де Феличе тем не менее не был согласен с церковным запретом на контроль рождаемости. Он считал, что папа ошибся, заняв столь непримиримую позицию. Но в работе, выполняемой им в FDA, его личные убеждения и вера не учитывались. Единственное, что важно, говорил он, – является ли препарат безопасным и эффективным. А в случае эновида это даже важнее обычного, потому что если таблетки одобрят, то принимать их начнут все подряд.

Пока де Феличе разбирал доказательства и взвешивал последствия своих действий, на него никто не давил – по крайней мере, согласно его записям и последующим интервью. Ни один представитель Белого дома или Конгресса не выступал публично и не пытался повлиять на решение закулисно. Наоборот, почти все государственные служащие рады были в этот спор не лезть. Ни один деятель католической церкви не пытался лоббировать отказ в заявке, и ни один человек из «Планирования семьи» не тянул ни за какие нити, чтобы ее одобрили. В тысяча девятьсот пятьдесят девятом еще могло быть, чтобы бюрократический процесс с огромными социальными, экономическими и религиозными последствиями проходил без вмешательства со стороны.

Но это продолжалось недолго.

В конце пятидесятых Джон Д. Рокфеллер лоббировал в правительстве Соединенных Штатов идею о том, чтобы включить планирование семьи в программу по оказанию иностранной помощи. В пятьдесят девятом году президентский комитет по программам военной помощи, возглавляемый генералом Уильямом Х. Дрейпером поддержал просьбу Рокфеллера и высказался за то, чтобы странам, получавшим военную помощь от США, предлагали участие в программах по контролю рождаемости. Назначая Дрейпера, Эйзенхауэр считал, что ставит во главе комитета консерватора. В конце концов, Дрейпер был инвестиционным банкиром и после войны служил экономическим советником главнокомандующего американскими войсками в Европе. Но оказалось, что у генерала есть радикальная жилка и он не боится метать гранаты. После Второй мировой войны он озаботился ростом населения. Он опасался, что в Японии скоро станет больше людей, чем она способна прокормить. К вящему удивлению президента, в своем докладе он утверждал, что Америка должна прямо вмешиваться в иностранную демографическую политику, чтобы развивающиеся страны не стали уязвимы для «политической и экономической доминации коммунистов». Католические епископы немедленно выдвинули возражение, что федеральное финансирование нельзя использовать для пропаганды контрацепции. Во время своей президентской кампании Джон Кеннеди выпустил заявление в поддержку епископов и против американской помощи в планировании семьи. Соперники Кеннеди в демократической партии тут же напали на него с обвинениями, что он пытается навязать ценности своей веры многорелигиозной стране.

В конце концов, Эйзенхауэр открестился от этого доклада, провозгласив, возможно, не совсем искренне, что правительство США не должно вмешиваться во внутренние дела других стран – хотя правительство США только этим и занималось. «Не могу даже представить себе вопрос, более неподходящий для правительственного вмешательства, регулирования или каких бы то ни было действий правительства», – сказал президент на пресс-конференции. Потом Эйзенхауэр сменил мнение и стал отстаивать федеральную поддержку планирования семьи, но в первом раунде битвы за роль правительства в контроле рождаемости – той битвы, которой предстояло продлиться весь двадцатый век и продолжиться в двадцать первом, – он был против. Конгресс не принял предложение Дрейпера.

Руководство «Сёрла» надеялось, что де Феличе быстро даст эновиду ход. В конце концов, лекарство уже одобрено, компания всего лишь просит о возможности выписывать его для других целей. Но дни превращались в недели, недели в месяцы, и надежды таяли. Де Феличе слишком серьезно относился к работе, чтобы механически проштамповать заявку. После трех лет службы в FDA некоторые традиции агентства вызывали у него возражения. Он говорил, что, если какая-нибудь компания подаст заявку на воду как препарат для лечения артрита, то у нее будет вполне приличный шанс на положительный ответ: ведь вода не причиняет вреда, и инспектор не смог бы доказать, что она при артрите не помогает. Когда на столе у де Феличе оказывались трудноотвергаемые заявки такого рода, он иногда запрашивал дополнительные материалы и продлевал сроки. Это был один из немногих имевшихся в его распоряжении инструментов, чтобы вытянуть из производителя больше информации о новых лекарствах. Выигрывая дополнительное время и требуя от компании дополнительной информации, он надеялся найти в заявке недочеты или, напротив, увериться, что лекарство заслуживает одобрения. И сейчас, хотя заявка «Сёрла» на эновид получилось самой многотомной за всю историю американской медицины, де Феличе был намерен все оценить тщательно.

«Когда пришла заявка на противозачаточные таблетки, – рассказывал он писательнице Лоретте Маклафлин, – это была в полном смысле слова революция! Совершенно другое дело. До этого к нам попадали лекарства, которые от чего-нибудь лечили. А тут, внезапно, – таблетка для здоровых людей, применять которую надо долго». И если ее одобрить, она сразу попадет в центр внимания. Наше агентство, говорил он, не могло себе позволить принять неверное решение. По его словам, агентство «должно было остаться после лицензирования абсолютно незапятнанным… Мы никак не спешили проштамповать заявку».

Заставив компанию прождать больше двух месяцев, в конце сентября де Феличе написал «Сёрлу», что ему нужно еще время. Осталось слишком много вопросов, подытожил он.

Де Феличе сумел за указанным в заявке числом менструальных циклов докопаться до истинного числа испытуемых женщин. Например, откуда компания знает, что таблетка безопасна при приеме в течение двадцать четырех месяцев, когда всего сто тридцать женщин принимали ее год или дольше? Не может ли она вызвать при долгом применении преждевременную менопаузу? А рак, а влияние на другие железы, а отдаленные последствия для будущих беременностей?

Он писал: «Мы серьезно сомневаемся, что допустимо использовать какой-либо прогестационный агент… для подавления овуляции – нормальной функции организма, пока нет ответов на многие вопросы относительно потенциального вреда. Это тем более важно, если учесть недостаток преимуществ перед уже существующими контрацептивами».

Де Феличе попал в точку. Таблетка лечила нормальный биологический процесс, как если бы тот был заболеванием, и этим разительно отличалась от любого другого известного ему препарата. Порог одобрения требовалось сделать выше, чем обычно. Почему женщины должны рисковать хотя бы немного, когда они не больны и когда существуют презервативы и спирали, дающие безопасную, пусть и не совсем изящную альтернативу? Заявка, резюмировал он, была «неполной и неадекватной».

Руководители «Сёрла» пришли в ярость.

FDA уже разрешило таблетку для подавления овуляции. Почему эти вопросы не возникли раньше, когда они одобряли новый препарат? Подавление овуляции – запрос не новый, написал один из руководителей в сердитой отповеди де Феличе, «мы ясно и четко прописали основное действие препарата» еще в первой заявке. Далее в письме говорилось, что Пинкус и Рок не обнаружили «ни единого случая» преждевременной менопаузы, рака, или трудностей с будущими беременностями. По какой причине де Феличе поднимает эти вопросы?

Джон Рок тоже был зол. Как могло FDA доверить такое важное решение мальчишке? Что дает ему право судить? Разве мало того, что он, легендарный Джон Рок, уже поставил печать одобрения на эновид?

Холодным декабрьским днем тысяча девятьсот пятьдесят девятого года Рок вместе с А. С. Уинтером и еще одним должностным лицом из «Сёрла» приехал в Вашингтон, намереваясь встретиться с де Феличе лицом к лицу. Офис инспектора FDA располагался в деревянной времянке, построенной в Первую мировую войну. В холодном фойе не было стульев. Де Феличе заставил Рока и сотрудников «Сёрла» прождать полтора часа стоя.

Рок был для де Феличе легендой, «светилом мира гинекологии», как он говорил. «К каждому его слову надлежало прислушиваться».

Но, уважая Рока, как любого другого врача – если не больше, чем любого другого врача, – де Феличе, однако, не собирался ему уступать, хотя по первым словам Рока стало ясно, что он решил сразу поставить мальчишку на место. На просьбу объяснить свое решение насчет эновида де Феличе ответил, что с ним обязан проявлять бóльшую осторожность, чем с другими лекарствами, потому что эту таблетку будут пить здоровые женщины – и долгое время. Что, если окажется, что она вызывает рак?

– Не знаю, велик ли ваш опыт работы с гинекологическим раком, молодой человек, – сказал Рок, – но у меня он весьма заметный.

Де Феличе признал, что ему недостает опыта Рока, но заметил, что никто, даже Рок, не работал с эновидом столько, чтобы полностью изучить его возможные действия на женский организм.

В ответ Рок увел спор от личного здоровья к более масштабному вопросу демографического контроля.

– Если у вас загорится гараж, – сказал он, – вы броситесь заливать огонь, не задаваясь вопросом, не течет ли ведро.

Но де Феличе на это не купился и не отступил. Он был не брандмейстер, а инспектор по пожарной безопасности, и его работой было предотвращать катастрофы, а не останавливать их распространение. Он сказал, что нужно больше данных. Среди прочего он предложил «Сёрлу» провести дополнительные лабораторные анализы, чтобы проверить, не вызывает ли препарат свертывание крови. Учитывая, что эновид создавал псевдобеременность, а у беременных женщин тромбы образуются чаще, вопрос казался де Феличе обоснованным и важным.

Когда встреча закончилась, Рок продолжал гневаться, но руководители «Сёрла» смирились. У них не было другого выхода, кроме как сделать, что сказано. Что до де Феличе, он все еще оставался обожателем Джона Рока. «Я встречал за целую жизнь всего троих врачей, на которых мог бы положиться во всем, – говорил он годы спустя. – Одним из них был – и остается – Джон Рок».

Пока «Сёрл» собирал новые данные, де Феличе не просто выжидал. Он запустил свой собственный небольшой исследовательский проект – шаг для инспектора FDA необычный, хотя и не беспрецедентный. Де Феличе знал, что тысячи женщин – а возможно, и сотни тысяч – уже предохраняются с помощью эновида. Некоторые из них, как он тоже знал, смогли обойти тот факт, что рецепт годился только на три-четыре месяца. Многие по истечении срока рецепта попросту обращались к другому врачу и получали новый. Такое поведение могло быть рискованным для пациенток, но для де Феличе это была отличная возможность добыть информацию. Тысячи врачей по всей стране набирались опыта с эновидом – с каждым днем все больше. Легко было предположить, что большинство врачей были прекрасно осведомлены, кто из пациенток пьет таблетки с противозачаточной целью и как долго. И если врачи хорошо исполняли свои обязанности, они должны были, вероятно, собирать гигантское количество данных о том, как именно работает новый препарат. Если побочные эффекты и вред здоровью наступают достаточно часто, врачи почти наверняка должны это знать. Де Феличе решил связаться с некоторыми из них и поглядеть, что можно выяснить. Он отправил опрос шестидесяти одному акушеру-гинекологу в ведущие медицинские школы Соединенных Штатов, прося рассказать о своем опыте с эновидом. Были ли побочные эффекты достаточно серьезны, чтобы запретить препарат? Не пропадала ли у пациенток фертильность после длительного приема? Возникали ли онкологические заболевания? Преждевременные менопаузы? Наблюдались ли дефекты у детей, рожденных женщинами, принимавшими лекарство? И в конце он спрашивал: думаете ли вы, что стоит сделать эновид или аналогичный препарат доступным для целей контрацепции?

Если бы прописывавшие препарат доктора посчитали его безопасным, де Феличе склонился бы к тому, чтобы его разрешить. Если нет, и если, по их мнению, побочные эффекты слишком серьезны, это убедило бы его, что одобрять эновид не стоит.

Видимо, чтобы доказать «Сёрлу» свою объективность, де Феличе включил в число экспертов Рока с Пинкусом (пусть Пинкус и не был врачом), хотя и так знал, что они скажут.

Одним из врачей, к которому обратился де Феличе, был Эдвард Тайлер, некогда автор шуток для Граучо Маркса, а в тысяча девятьсот пятьдесят девятом году – глава клиники «Планирования семьи» по контролю рождаемости в Лос-Анджелесе. Там Тайлер проводил собственные эксперименты, давая сотням пациенток эновид и аналогичный препарат, разработанный компанией «Парк-Дэвис». Нигде, кроме Пуэрто-Рико, никто столько не работал с противозачаточными таблетками, сколько доктор Тайлер. Его мнение имело для де Феличе огромный вес – отчасти потому, что Тайлер, в отличие от Рока и Пинкуса, не имел в деле личных интересов. Он не консультировал «Сёрла» и не помогал Пинкусу с клиническими испытаниями в Пуэрто-Рико.

Эдвард Тайлер широко применял таблетку в своей лос-анджелесской клинике, но были у него и сомнения. Слишком многие его пациентки, говорил он, набирали вес, страдали отеками и кровотечениями. В пятьдесят восьмом году на съезде Американской медицинской ассоциации Тайлер доложил, что более двух третей его пациенток, попробовавших эновид, перестали его принимать главным образом из-за побочных эффектов. В последующих испытаниях Тайлер обнаружил у двух пациенток симптомы ранней менопаузы. Менструальный ритм большинства пациенток оставался нормальным два месяца спустя после прекращения приема гормонов, но Тайлер все еще боялся, что таблетки могут спровоцировать постоянные изменения в матке. Также он беспокоился, что новорожденные девочки у матерей, принимавших ранее эновид, «не так чтобы редко» имели сращения половых губ и гипертрофированный клитор.

В пятьдесят восьмом году «Сёрл» пригласил Тайлера и других врачей, знакомых с новыми контрацептивами, на совещание в офис компании в Скоки. К этому времени Тайлер успел выразить серьезные сомнения насчет того, стоит ли выпускать эновид на рынок. Теперь, в начале шестидесятых, его голос должен был стать решающим. Сотрудники FDA, прочитав его письменные ответы на свой опросник, попросили личной встречи с ним.

У Тайлера были сомнения по поводу этого конкретного контрацептива, но они не мешали ему шире смотреть на проблему. В конце концов, он руководил одной из самых больших клиник «Планирования семьи». Он знал то, что Маргарет Сэнгер поняла еще в начале двадцатого века: физическая и эмоциональная пошлина в виде отеков и тошноты в сравнение не шла с физическим и эмоциональным грузом нежеланной беременности, а для некоторых женщин по сравнению с опасностями беременности или аборта бледнел даже риск когда-нибудь потом заболеть раком. Противозачаточная таблетка все еще не была до конца испытана и далека от совершенства, но беременность она предотвращала превосходно. В своем решении он должен был это учесть.

Тайлер прямо поставил вопрос, который де Феличе считал таким важным. Как агентству оценить риск использования препарата, созданного не для лечения болезни или снятия боли? Раз есть презервативы и спирали, имеет ли смысл женщинам так рисковать?

Если бы в пятьдесят девятом году FDA поручило оценку таблетки женщине, подход агентства мог бы быть иным. Женщина-инспектор могла задать другие вопросы. Например, она могла опросить пациенток, а не врачей. Но Тайлер – тоже неплохой выбор. Он лично наблюдал за результатами действия таблетки – и хорошими, и плохими, и пользу от нее, и вред. И на некоторые простые соображения ума у него хватало. Диафрагмы, презервативы и спирали не вызывали тошноты или иных побочных эффектов, но допускали беременность – потому что у них был очень большой процент неудач, – а беременность приходила с собственным комплектом серьезных побочных эффектов, включая преэклампсию, диабет, гипертонию и сердечную недостаточность. Анализируя риски приема противозачаточной таблетки, следовало учитывать осложнения для женщин, которые ее не пили.

Взвесив все это, Тайлер посчитал, что нежелательные беременности принесут больше вреда, чем таблетка. Он посоветовал FDA ее одобрить.