АНДРЕЙ МЕШКОВСКИЙ

Из детства помню рыбий жир – родители заставляли каждый день проглатывать столовую ложку противного на вкус жира печени трески, содержавшего необходимые в детском возрасте витамины А и D. Еще запомнился стрептоцид – сначала красный, потом белый, для лечения дифтерии. Во время войны эти препараты поступали в оборот в порошке. Для того чтобы проглотить дозу, ее приходилось сначала насыпать на язык, что было не очень удобно. Остался также в памяти привкус микстуры от кашля с добавлением анисовых капель, похожий, как оказалось потом, на вкус некоторых спиртных напитков зарубежного производства (перно, узо).

После Отечественной войны лекарственная индустрия СССР быстро восстановила потенциал и начала выпуск новых препаратов. Этому способствовало вывезенное из побежденной Германии по репарациям передовое по тому времени технологическое оборудование по производству фармпрепаратов.

Весьма успешно шло освоение инновационной для того периода технологии производства антибиотиков. Более того, существенная помощь в создании мощностей по производству антибиотиков была оказана Китаю, Индии и некоторым арабским странам. Это говорит о высоком техническом уровне советской фармпромышленности в пятидесятые-шестидесятые годы прошлого века.

Наряду с этим в отрасли было несколько факторов, тормозивших ее развитие. В послевоенный период руководство предприятиями фармпромышленности передавалось от Минхимпрома к Минздраву СССР и обратно. В рамках хрущевских реформ управление всей промышленностью, в том числе фармацевтической, было децентрализовано и передано созданным в этих целях территориальным структурам – совнархозам. С ликвидацией совнархозов (1964 г.) отрасль возвратилась в ведение Минздрава СССР. В 1967 году вся медицинская промышленность была переподчинена вновь созданному ведомству – Минмедпрому.

С советских времен в отрасли, именуемой фармацевтической или химико-фармацевтической, была принижена роль фармации и статус провизоров. В руководящих и исследовательских структурах, на производстве ключевые позиции традиционно занимали инженеры, химики-технологи, фармакологи.

Советская фармацевтическая промышленность развивалась в отрыве от профильных международных организаций: FIP, PIC (в настоящее время PIC/S), ICH. Предприятия отрасли были отстранены от контактов с лекарственной программой ВОЗ, в работе которой от СССР участвовали лишь структуры союзного Минздрава: Фармакопейный и Фармакологический комитеты.

По этой причине руководители и ведущие ученые советской медицины и фармации не заметили происшедшего в мире изменения трактовки понятия «лекарство». До середины 1960-х годов лекарством повсеместно считались активные фармацевтические субстанции (АФИ). Однако к середине 1980-х годов за рубежом, благодаря развитию теории и практики клинических исследований новых препаратов, пришло понимание того, что чистые субстанции в клинике испытываться не могут. Соответственно, лекарствами стали считать готовые препараты или средства (ГЛС) в виде дозированных форм (таблеток, капсул и т. п.). АФИ же перешли в категорию сырья для производства ГЛС.

За рубежом этому изменению парадигмы сопутствовало частично связанное с ним развитие методологии изучения и оценки лексредств, а также появление новых подходов к регулированию фармацевтического рынка. Имеются в виду система надлежащих практик (GxP), процедура регистрации новых препаратов, изменение роли фармакопейных стандартов и т. п. Ничего этого отечественной отраслью в советский период воспринято не было, что привело ее к концептуальному отставанию не только от индустриальных стран, но и от ряда развивающихся государств. Например, правила GMP начали внедряться в Индии, Кении, Зимбабве в конце 1980-х и начале 1990-х годов, тогда как в России еще в 2010 году продолжались споры о необходимости и даже возможности перехода на работу по этим правилам.

Особенности советской индустрии лекарств определялись прежде всего тем, что она создавалась не так, как это происходило в других странах.

В государствах, на опыт которых мы привыкли ориентироваться – в Западной и Центральной Европе, а также в Северной Америке, фармзаводы возникли из двух основных источников: разросшихся аптек и отделений фирм большой химии (производителей красителей, пестицидов и т. п.), занявшихся синтезом новых лекарственных субстанций и начавших изучение медикобиологических свойств органических соединений.

В обоих случаях предприятия создавались стихийно, снизу; они функционировали в условиях конкуренции, защиты интеллектуальной собственности (патенты, торговые марки) и относительной независимости от государства (ценообразование, реклама и т. п). Это позволило успешным предприятиям отрасли накопить стартовый капитал для создания научно-исследовательской базы по поиску, разработке и выведению на рынок новых высокоэффективных препаратов (так называемая терапевтическая революция). Данный вид бизнеса оказался высоко прибыльным, что позволило фирмам расширять и углублять сферу деятельности, включая выход на мировой рынок и создание транснациональных корпораций.

Советский фармпром создавался сверху, в соответствии с государственными планами индустриализации. В этом были как плюсы, так и минусы.

Сильной стороной было выделение значительных бюджетных средств для одновременного строительства многих предприятий отрасли.

К негативным сторонам следует отнести тот факт, что предприятия отрасли проектировались, строились и управлялись в соответствии с подходами, принятыми для химической промышленности, в дальнейшем с использованием биотехнологий.

Созданные предприятия жестко контролировались государством по экономическим показателям с акцентом на объемы производства. Приоритеты директоров заводов неофициально отражались формулой: «выхода, площадя, мощностя». Предприятия не располагали средствами для разработки новых препаратов. Качеству продукции не уделялось должного внимания.

Отсутствовала ориентация на экспорт. В условиях огромного и вечно дефицитного внутреннего рынка отраслевые стандарты и требования в части качества препаратов занижались. Правительство, министерства и заводчане знали, что «пипл всё схавает». Напротив, поставки любой продукции на экспорт требовали значительных усилий в части обеспечения надлежащего качества, что производителям не компенсировалось и не поощрялось.

В отсутствие конкуренции заводы ориентировались не на потребителя (пациента), но на фармакопею (свод стандартов и правил, законодательных положений, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья – медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов).

Потери фармотрасли после 1991 года очевидны; они были такими же и для других отраслей: разрушение хозяйственных связей как внутри России, так и между Россией и другими государствами, падение дисциплины на производстве, гиперинфляция, снижавшая заинтересованность в труде. Дополнительной проблемой в отрасли были требования защитников экологии («зеленых») касательно закрытия вредных, по их мнению, химических, в том числе и химико-фармацевтических, производств.

Открытие внутреннего рынка для импорта сделало нерентабельным производство АФИ, что было воспринято многими производственниками и политиками едва ли не как катастрофа. Между тем за рубежом давно наблюдалась тенденция переноса производства субстанций из индустриальных стран в развивающиеся или в менее развитые. С учетом этого сокращение данного сегмента производственного потенциала в космической, ракетно-ядерной державе представляется естественным.

В суверенной России заводы перешли в частный сектор, освободившись от диктата государства в части номенклатуры и объемов производства, частично также в отношении ценообразования. Но одновременно они столкнулись с конкуренцией со стороны импорта. Стали повышаться требования к обеспечению качества продукции. Введение правил GMP потребовало значительных капитальных вложений. В результате средств на создание инновационных препаратов не нашлось.

В суверенной России начали признавать (с большим опозданием) общепризнанные на мировом уровне подходы к регулированию лекарственного рынка по разделам «эффективность», «безопасность» и «качество»: надлежащие практики GxP (GMP, GCP, GLP, GDP) и др. Расширились контакты с профильными международными организациями и их программами: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ICH, PIC/S, ISPE и др.

Программа «Фарма-2020» содействовала развитию фармпроизводства. К сожалению, ее положительное влияние было сильно ослаблено ошибочной, более того, вредной установкой на импортозамещение. Эта концепция не используется в отрасли за рубежом и противоречит важнейшим положениям программы «Фарма-2020» об акценте на инновации и развитии экспортного потенциала.

Преобладающая в руководстве страны концепция импортозамещения в отрасли прямо противоречит развитию ее экспортного потенциала. Акцент на этот показатель является характерным примером ложных ориентиров, которыми руководствуется российский политический истеблишмент и некоторая часть общественности.

Практически все разговоры о фармпроизводстве ведутся с позиций интересов самого производства. Наиболее активно обсуждаются вопросы о том, как еще больше поддержать отечественного производителя за счет госбюджета, как еще сильнее потеснить зарубежных конкурентов в сфере госзакупок и в других сферах, как пересмотреть перечень важнейших препаратов и другие перечни с тем, чтобы в них оказалось больше отечественных и меньше импортируемых лексредств.

Ключевым соображением в этой сфере должен быть исход (outcome) лекарственной помощи, оказываемой пациентам. Оценкой результативности системы лекарственного обеспечения должны заниматься Минздрав и общественные организации, защищая интересы пациентов. Фактически же этим никто не занимается.

В последнее десятилетие ухудшается структура и, соответственно, эффективность функционирования отраслевой контрольно-разрешительной (регуляторной) системы. Она раздроблена по вертикали, то есть между ведомствами федерального уровня и между их структурами: Минздравом, включая ФГБУ НЦЭСМН, Росздравнадзором, Минпромторгом, включая НИЛСиНП, и др. Ключевая регуляторная функция: допуск новых препаратов на рынок разделена между центральным аппаратом Минздрава и подведомственным научным центром таким образом, что министерство командует процессом, а ответственность за возможные ошибки или злоупотребления будет нести подчиненная экспертная организация (принцип делегирования ответственности вниз).

Функция контроля отечественных предприятий отрасли – лицензирование и инспектирование площадок поручена министерству, ответственному за развитие фармацевтического производства (Минпромторг). Более того, эта функция трактуется как услуга, тогда как во всем мире она относится к числу контрольно-надзорных. Инспектирование зарубежных площадок, поставляющих лексредства на российский рынок, осуществляют специалисты того же ведомства. Такое положение создает основу для конфликта интересов, поскольку работники указанного ведомства имеют фактическую возможность предъявлять более жесткие требования зарубежным фирмам – конкурентам российских производителей. В целом регуляторная система нацелена на уход от ответственности уполномоченных органов и недостаточно прозрачна, что, согласно документам ВОЗ, делает ее уязвимой для коррупции.

В части совершенствования регуляторной практики и выведения ее на мировой уровень исключительно важно начало работы по созданию единого лекарственного рынка ЕАЭС. В последние годы в рамках ЕАЭС подготовлен значительный объем нормативных и методических документов по обращению лексредств, основанных на мировом опыте. Большинство документов не имеет аналогов в отечественной регуляторной системе. Однако начало практического использования межгосударственных нормативов в России остается под вопросом. Отечественные регуляторы «не спешат» их признавать, предпочитая руководствоваться привычными национальными правилами и требованиями. Как известно, «не спешат» на жаргоне аппаратчиков означает «категорически против».

Слабый экспортный потенциал отрасли также определяется в значительной степени недостатками регуляторной системы: ее раздробленностью и нежеланием (или неспособностью) своевременно гармонизировать требования, нормы и правила с мировой практикой. Кроме того, отечественные производители не используют обычные подходы для расширения экспорта (экономия масштаба и др.).

Система крайне консервативна: новые мировые концепции, принципы и подходы нередко воспринимаются с огромным опозданием в 10–20 или более лет, и только под давлением внешних факторов: сверху (правительство) или со стороны (страны-партнеры по СНГ, по ЕАЭС). Несмотря на сдвиги последних лет, в системе остаются архаические элементы: под качеством лекарственных средств понимается соответствие фармакопее, тогда как во всем мире это пригодность к использования по назначению.

Важной проблемой в данной сфере является система закупок медикаментов для государственных и муниципальных нужд. Правовая основа используемого в отрасли тендерного механизма неоднократно пересматривалась, однако остается уязвимой для коррупции. Конкретные порядки госзакупок не отвечают мировому опыту, в частности рекомендациям ВОЗ и ООН. Терминология в этой области противоречит общеупотребительной. Например, в словарях и энциклопедиях лот описывается как инструмент продажи. А согласно российским документам о порядке проведения тендеров лот формируется в целях закупки.

В ближайшие годы успех отечественной фарминдустрии за рубежом маловероятен. Низки стартовые позиции: сегодняшний уровень экспорта фармпродукции из России в 30 раз ниже соответствующего показателя Индии и еще больше отстает от достижений Китая.

К достижениям после 1991 года можно отнести установление рядом предприятий отрасли партнерских отношений, включая контрактное производство, с крупными зарубежными фармкомпаниями. Это позволяет отечественным заводам получить новую технологию, понимание принципов обеспечения качества продукции и современные управленческие навыки.

Важнейшие тормозящие факторы отмечены выше: это низкий уровень регуляторной системы (нормативная база и механизмы контроля), а также отсутствие у производителей средств для создания прорывных инновационных препаратов и недостаточное понимание путей завоевания зарубежных рынков.

К положительным сторонам отечественной фарминдустрии можно отнести неплохой потенциал производства современных вакцин, некоторые из которых поставляются за рубеж в рамках программ ВОЗ по борьбе с инфекционными заболеваниями. Расширяется использование прогрессивной формы международной кооперации: разработанные за рубежом препараты производятся по контрактам на российских площадках.

Минздрав должен прогнозировать потребность в лекредствах по основным фармако-терапевтическим категориям. Правительству уже пора понять необходимость перехода на всеобщий охват льготным лекарственным обеспечением. В этих целях требуется увеличить бюджетное финансирование здравоохранения с трех до 5–8% ВВП.