АНДРЕЙ ИВАЩЕНКО

Из детства запомнился фурацилин – и горло полоскали, и глаза промывали, когда конъюнктивит. Когда живот был расстроен, ели фталазол. Отлично помогал. Конечно, еще йод и зеленка. Цитрамон я считаю советским блокбастером. Мне помогает, до сих пор вожу его с собой, если голова начинает болеть, принимаю. Бабушка моя только цитрамоном лечилась.

В СССР и СЭВ было разделение труда, в СССР делали в основном субстанции, а готовые формы делали в странах СЭВ. Когда в 1991 году пал Советский Союз, все производители готовых форм восточно-европейских стран тут же переключились на субстанции из Китая, Индии.

У нас тут же закрылись собственные производства субстанций, и страна оказалась без таблеток. Пришлось открыть границы для иностранных лекарств.

К нам зашла иностранная фармотрасль, включая компании «Биг Фармы», и за 15–17 лет сформировала российский фармацевтический рынок под себя и по своим правилам.

В результате к 2007 году мы пришли к тому состоянию рынка, который можно назвать колониальным. Но деваться было некуда, надо было людям лечиться. Выбора не было.

Затем Минпромторг по поручения Совбеза начал разрабатывать стратегию развития фарминдустрии. Я помню, как в тот период на одном из совещаний в Минпромторге, когда заговорили о создании отечественной фармотрасли, о строительстве западными компаниями в России своих заводов, представитель одной западной компании из списка «Биг Фармы» выступил со словами, мол, какой завод! Россия дает нам 2% нашей выручки! Совещание вел Станислав Наумов, вице-секретарь министра, так он просто отреагировал: вам не нужно, пожалуйста, вы можете уйти – вот сейчас же, с совещания! Всё построили, когда поняли, что дядя не шутит!

В 2008 году была разработана, а в 2009–2010 годах принята стратегия «Фарма-2020». В этом большая заслуга команды Минпромторга: Виктора Борисовича Христенко, Дениса Валентиновича Мантурова, Сергея Анатольевича Цыба. Программа сработала. На два миллиарда долларов в стране построено новых фармпредприятий. И это только российские инвестиции. Плюс западные инвестиции в строительство фармзаводов составили около миллиарда долларов.

Как итог, вопрос выпуска дженериков закрыт – мы научились делать дженерики и биоподобные препараты. Понятно, что основные синтетические субстанции для производства идут из Китая. Но, думаю, мы сможем наладить и выпуск химических субстанций, это вопрос правильного регулирования рынка. Потому что химическая российская школа, с вековой традицией, идущей еще от Дмитрия Менделеева, никуда не делась. Научная культура, инженерная, технологическая культура сохранились. Дайте время.

Если на страну нужно меньше тонны субстанции, то мы сами сможем производить. То есть речь идет именно о современных препаратах. Потому что чем современнее препарат, тем меньше субстанции надо, тем меньше действующего вещества в таблетке, такие препараты более таргетны, и меньше побочных явлений.

Кстати, легко отличить современный препарат от старого препарата. Если в таблетке сотни миллиграммов действующего вещества (субстанции), то с большой долей вероятности это старый препарат. Если в таблетке действующего вещества десятки миллиграммов, то это, скорее всего, инновационный препарат, современный препарат, хороший. То есть, по сути, люди поняли, как лучше настроить молекулу, чтобы меньше действующего вещества закидывать в организм.

По моим расчетам, на рынке должно быть не менее 40% отечественных инновационных препаратов, то есть под патентами. А дженериковые препараты все отечественные могли бы быть, причем по полному циклу. Ну, может, за исключением каких-то отдельных блокбастеров, которые выгодно производить на весь мир, хотя в век персонализированной медицины таких все меньше и меньше.

Теперь надо приступать к новому этапу. Разработке и выпуску отечественных инновационных препаратов. Надо научиться делать современные инновационные препараты под патентом. Это важно по нескольким фундаментальным причинам. Во-первых, людей надо лечить инновационными препаратами не за 80 тыс. долларов курс, как предлагают западные компании, а дешевле. Во-вторых, у инновационных препаратов под патентом другая норма прибыли, нежели по дженерикам, и это дает ресурсы для развития отечественной фармацевтики. В-третьих, экспортировать мы сможем только инновационные препараты под патентом. В-четвертых, чтобы не умерли понастроенные по всей стране фармзаводы, потому что выпуска одних только дженериков экономически недостаточно.

Этот этап продлится лет десять. Но уже через пять лет будет понятно, въехали мы в него или мы его пропустили. Соответственно, если все нормально, если мы делаем все правильно, тогда еще через пять лет у нас будет полноценная фарма с инновационной частью, причем конкурентоспособная, глобальная.

В фарме цикл выпуска новых инновационных препаратов занимает 10–15 лет. Это не просто длинный процесс, он состоит из разных стадий, из процесса, в котором есть разделение труда между различными его участниками.

Есть первая часть, первая стадия. Это университеты, академики, ученые, которые находят новые биомишени. Это наука, причем на деньги налогоплательщиков.

Есть вторая стадия. Это ранняя доклиника, то есть исследовательская работа по выявлению новых молекул, действующих на новые биомишени. Это большое количество маленьких стартапиков и лабораторий, маленьких компаний, из которых выживает не более 10%.

Есть третья стадия – специализированные венчурные фонды, которые помогают этим стартапикам приступить к клиническим исследованиям (КИ). Дают деньги на проведение первой и второй фаз клинических исследований, то есть уже на человеке.

На четвертой стадии фармгиганты из «Биг Фармы» покупают уже апробированные на человеке препараты и проекты у этих стартапиков за сотни миллионов долларов. Затем вкачивают в них огромные деньги, проводя мультинациональные исследования, то есть вкладываются в третью фазу клинических исследований с участием большой группы пациентов – от тысячи человек и больше. На эту завершающую фазу тратится примерно половина из условного миллиарда долларов стоимости создания нового инновационного препарата.

Инновационная фармацевтика есть только у самых развитых стран в мире. Возьмите Южную Корею, у нее практически нет своей инновационной фармацевтики.

Это связано с тем, что создание инновационных препаратов не только самый сложный процесс в фармацевтике, это, может быть, самый сложный инновационный процесс из всех видов деятельности человека. Потому что создание инновационных препаратов связано с испытаниями на человеке. Ничего сложнее, ответственнее, дороже не бывает. Все, что связано с испытаниями на человеке, могут позволить себе только самые развитые страны. Потому что это самые длинные циклы, самые большие риски, самые большие потери денег.

Если в стране освоена инновационная фармацевтика, то, как правило, и все остальные инновационные сегменты экономики в стране тоже освоены. Кто-то же должен все эти этапы, все эти риски проплатить. Но вначале все надо отрегулировать, настроить процесс. Этим занимается государство, буквально регулирует рынок. И рынок инноваций в развитых странах.

Если, например, в какой-то момент на фармрынке достаточно инвестиционных денег, чтобы финансировать доклинику и первую-вторую фазы КИ, то государство сосредоточивается только на науке. Но бывают периоды, когда денег на рынке нет, когда появляется инвестиционный провал, и результаты научных исследований не доходят до третьей фазы КИ, когда уже включаются деньги компаний «Биг Фармы».

Тогда государство инициирует условия, включает инструменты, например в виде частных венчурных инвестиционных фондов, которые вкладываются в финансирование инновационного процесса, именно на стадии от науки, доклиники, до третьей фазы, то есть на средней стадии, чтобы инновационные проекты дотянуть до того места, где их уже подхватывает частный крупный бизнес.

Так в последнюю четверть века работает в западных странах государственный механизм поддержки инноваций – посредством поддержки венчурных инвестиций. В том числе и на фармрынке. Незаметно, исподволь, применяя и используя внерыночные механизмы регулирования. По сути национальных интересов. Протекционизм в чистом виде. Но не публичный, не бросающийся в глаза, а на основе своих национальных стандартов.

Зачем же нам теоретизировать о какой-то невидимой руке рынка, которая на самом деле вполне осязаемая мускулистая, целенаправленная рука государства? Пожалуйста, переезжайте с вещами и разрабатывайте все у нас, если хотите на наш рынок.

Изначально в «Фарму-2020» были заложены средства поддержки инноваций как на доклинике, так и на первой-второй фазах КИ. Но поскольку на тот момент ранняя клиника было что-то такое абстрактное, то эти деньги пустили на поддержку производства субстанций.

Как следствие, поддержали много разработок в доклинике, около 600 инновационных проектов по исследованию биомишеней и выявлению новых молекул. Но дальше, первую-вторую фазы КИ, процедуру перехода к клиническим исследованиям на человеке, поддержали слабо. Поэтому все начавшиеся исследовательские инновационные проекты по разработке новых молекул так и остались в доклинике, не зашли в клинические исследования.

Если сейчас в стране не будет создано механизмов поддержки R&D на стадии первой-второй фаз КИ, то разрыв между наукой, доклиникой и частными фармацевтическими компаниями, собственно фармрынком, останется. И мы не сможем сформировать устойчивую инновационную составляющую в отечественной фармацевтике, в фармацевтической индустрии.

Потому что у отечественных фармкомпаний для этого недостаточно средств, им выгоднее, проще и быстрее, доступнее выпустить новый дженерик. Или взять инновационный препарат у компании «Биг Фармы», довести до рынка, получить на госзакупках препарата свои 30–40% доходов, отдавая по договору 60–70% (!) компании, владельцу молекулы.

Разработческая компетенция в стране пока мала, в зародышевом состоянии. Например, биотехнологическая компания «Биокад» – одна из немногих, кто идет по этому пути. И успешно. Они основываются еще на советской биотехнологической школе, на существовавших заделах, культуре и традициях. Кстати, сейчас вектор импортозамещения перемещается в биотехнологии, которые сложнее химического синтеза препаратов. Потому что в биотехнологиях в работе живая клетка – ее не так покормил, не так подогрел, и в канализацию слил десятки тысяч долларов.

Некоторые наши компании, учрежденные «ХимРаром», уже вывели на рынок первые инновационные синтетические препараты. Например, «Вириом» вывел элпиду, лучший в своем классе препарат по СПИДу. Или «Кардиосистем Фарма» вывела кардиоплегический препарат для осуществления операций на сердце. Лучший в мире по сравнению и с немецкими, и так далее. Это первые ласточки. Нам очень сложно. Мы надеемся, что инноваций будет больше.

У нас сейчас в работе на первой-второй фазе КИ инновационные препараты по гепатиту С, по гриппу, по деменциям старческим. Если все будет хорошо, через несколько лет лекарства получат пациенты, причем неизмеримо дешевле, чем аналогичные импортные.

Наша компания выросла на контрактных исследованиях. На заказах на разработку действующего вещества, на испытании веществ, на разработке доклинического досье и технологии производства препаратов. Наши заказчики уже более полутора десятков лет – компании «Биг Фармы» из Европы, США, Японии. Десять лет назад на мировой рынок вышли китайцы – тоже стали делать под заказ контрактные исследования. Но и мы остались на рынке. Да, стало тяжелее. Китайцы уронили цены, как всегда, но наши заказчики говорят теперь: если у китайцев не получилось и у них у самих не получилось, русским отдадим.

То есть нам отдают самое сложное. Самое сложное синтезировать, самое сложное испытать – говорят: давайте русским отдадим. А мы умудряемся в этой щели, которая у нас осталась, быть прибыльными. Хотя, конечно, сейчас прибыльность не такая, как была 15 лет назад, когда китайцев не было на рынке и мы конкурировали только с «Биг Фармой».

Сейчас мы еще один «ХимРар» не построили бы. Не хватило бы прибыли. Но наша сервисная деятельность никуда не делась. Зато, если раньше у нас 90% заказов на контрактные исследования были из-за границы, то сейчас из-за границы приходит около 60% нашей выручки, а 40% заказов уже из России, от российских фармкомпаний, а не иностранных.

Российские компании заказывают нам разработку схемы синтеза препарата, подготовку документации для регулирующих органов, технологии выпуска дженериков, проведение испытаний на мышах и т. д.

Несколько слов о фармации в среднесрочном и несколько отдаленном, но обязательном технологическом и лекарственном будущем.

Внедрение и использование клеточных технологий уже сейчас просматривается. Это будем совсем другой вид лекарств. Рабочее и довольно условное название – «терапевтическая вакцина», по сути, усилитель иммунного ответа конкретного человека на конкретное заболевание.

Генная терапия. Это когда во время болезни в организм внедряется специальный вирус, который в определенных клетках меняет определенные части генома, и человек выздоравливает.

Персонализированная диагностика с использованием нового поколения гаджетов, например холтера, вшитого в матрас, чтобы считывать информацию о сердце пациента, когда он спит. И малейшее отклонение от нормы сразу запускает технологии оказания немедленной помощи.

Я говорю о тех технологиях, которые уже точно работают, но пока еще не вошли в повседневную практику. Существующий технологический уклад не пускает.

Уже сейчас идет кардинальное изменение мирового фармрынка. Компании уходят от блокбастерной модели к персональной медицине. Это изменяет рынок. Одно дело – сделать препарат, чтобы продать его на несколько миллиардов долларов, но для этого надо создать соответствующую инфраструктуру по всему миру. Другое дело – сделать сто препаратов и продать каждый по 10 млн долларов. Это меняет все. Меняется страховая модель лекарственного возмещения. Если сейчас в мире страховщики платят за факт лечения по определенному стандарту, то все больше и больше начинают платить за факт излечения. То есть, если лекарство не помогло, фармпроизводителю страховая компания денег не дает. Поэтому производители начинают делать лекарства, которые помогают. А это и есть персональная медицина.

У России в этом смысле просто шикарный шанс. Мы отстали от западной блокбастерной модели здравоохранения, но нам уже не надо догонять. Мы можем просто перескочить сейчас на другую технологическую, концептуальную модель медицины.

Почему я думаю, что это шанс для России? Потому что у России маленький рынок. Наши разработчики привыкли делать дешево препараты для небольших сегментов рынка. Такие небольшие сегменты по всему миру появляются именно за счет этой персонализации. Наши компании могли бы эти сегменты лихо занимать просто потому, что они более подвижны, а главное, научившиеся работать на маленьких сегментах, когда им достаточно выручки 10–15 млн долларов в год, чтобы окупиться. А это ровно то, что надо для персонализированной медицины. Поэтому, я думаю, что если мы сейчас научимся делать инновационные препараты на небольшие сегменты нашего рынка, то мы потом начнем транслировать такую модель на международном уровне.

К нашим конкурентным преимуществам относится наша синтетическая культура. Уходит в прошлое индустриальное общество с его индустриальным разделением труда, сферы занятости и занятиями, с его дисциплинарным делением на физику, химию, биологию и пр. По мере того как наступает постиндустриальное общество с его концепцией междисциплинарного подхода, разделение уходит. И я вижу, что нашим людям гораздо легче из одной научной дисциплины, из одной сферы деятельности в другую переходить. Потому что мы природу воспринимаем гораздо более целостно, а не так как, как, скажем, китайцы или как западный человек, – разбитую на части. Потому что это деление очень условное, кроме разве что математики, которую можно выделить.

Разумеется, это также наше конкурентное преимущество и исторический шанс. У нас же действительно огромное разнообразие и природы, и погоды, и географических мест, и народов, и нам вместе как-то жить надо, а для этого надо уметь абстрагироваться. И это вот наше цветущее разнообразие ума и культуры дает ту самую нашу синкретическую культуру и цивилизацию. По сути, мы сейчас фиксируем такое возможное направление взлета – сошлись звезды для нового рывка страны. И именно в фарме это, похоже, и сошлось.