В продажу поступило несколько новых лекарств от гепатита С, болезни, часто приводящей к печеночной недостаточности и раку. Эти новые препараты имеют гораздо меньше побочных эффектов, чем старые на основе интерферона, которые могут вызывать тяжелые психиатрические симптомы. Однако производители продают четырехнедельный курс лечения более чем за 50 тысяч долларов. Компания ProfitMeds владеет патентом на препарат, и она потратила почти 100 миллионов долларов на его разработку. Индийская компания CheapMeds провела обратную разработку этого препарата и начала продавать его по доллару за таблетку. Полный курс лечения стоит 84 доллара.

Правильно ли поступает CheapMeds?

Законы об интеллектуальной собственности разработаны для того, чтобы стимулировать инновации. В США патенты на фармацевтические препараты обычно действительны двадцать лет, благодаря чему производители имеют исключительное право получать прибыль от своих инвестиций в исследования новых лекарств. По истечении этого срока другие компании могут производить дженерики, однако также обязаны получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что является дорогостоящим и трудоемким делом. В 2015 году Мартин Шкрели, предприниматель с дурной репутацией, приобрел права на запатентованное лекарство для лечения токсоплазмоза под названием «пириметамин» («Дараприм»), дженериков которого еще не существовало, и поднял его стоимость на 5,556 процента (позднее Шкрели осудили за мошеннические действия с ценными бумагами и приговорили к семи годам лишения свободы).

Двадцатилетние монополии сами по себе могут сделать некоторые новые препараты очень дорогими. Противораковый агент «Авастин» компании Genentech первоначально обходился пациентам в 100 тысяч долларов в год, однако позднее цена упала до 24 тысяч. Препарат от гепатита «Харвони» компании Gilead стоит 94,5 тысячи долларов за двенадцатинедельный курс. Очевидно, что они недоступны многим американским потребителям медицинских услуг, не говоря уже о пациентах в развивающихся странах. Даже менее дорогостоящее лечение недоступно для бедного населения Азии, Африки и Латинской Америки. По этим причинам некоторые развивающиеся страны разработали свои законы об интеллектуальной собственности, чтобы местные производители могли изготавливать те же лекарства по гораздо более низким ценам. (В России, например, это последние поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», где дается возможность производить «дженерики», – прим. науч. ред.)

До 2005 года несколько стран, в том числе Индия, позволяли местным компаниям вроде мумбайской Cipla заниматься обратной разработкой фармацевтических препаратов. Согласно индийским законам, патенты выдаются на производство, а не на продукцию. Наличие альтернативных путей получения одного и того же препарата привело к тому, что местные производители заполонили рынок недорогими «подделками». Критики презрительно называют таких производителей «пиратами», обвиняя их в краже прибыли у законных владельцев. Защитники, в том числе многие негосударственные организации, занимающиеся вопросами здравоохранения, считают, что люди, которые покупают такие «подделки», не смогли бы приобрести препараты по более высокой цене. В итоге, чтобы соответствовать Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, более известному как Соглашение ТРИПС, Индия запретила эту практику. Тем не менее страна продолжает искать способы обойти западные средства защиты патентов, чтобы производить и экспортировать недорогие дженерики.

Одним из методов, используемых правительством Индии, является обязательное лицензирование: процесс, разрешенный Соглашением ТРИПС, который позволяет странам при определенных обстоятельствах предоставлять компаниям право производить препараты, на которые уже действует патент, если патентообладателям выплачивают компенсацию. Согласно индийским законам, «обязательное лицензирование должно быть доступно для производства и экспорта запатентованной продукции в любой стране, имеющей недостаточно производственной мощности в фармацевтическом секторе для решения проблем общественного здравоохранения». Первая такая лицензия в Индии была выдана в 2012 году на лекарство от рака почек «Нексавар» (сорафениб).

Идеальная патентная система позволила бы добиться уровня защиты, необходимого для достижения баланса между исследованиями и доступом к лекарствам, который спас бы множество жизней. Найти теоретическую золотую середину, вероятно, было бы очень сложно даже в идеальном мире, и, разумеется, это будет непросто в контексте политического конфликта между крупными фармацевтическими компаниями и министерствами здравоохранения влиятельных развивающихся стран. На протяжении многих лет этот конфликт разворачивался в основном на международной арене, но, поскольку очень дорогие лекарства стали поступать в продажу в Соединенных Штатах, данный вопрос постепенно становится внутриполитическим. В 2014 году новые препараты от гепатита С обошлись «Medicare» в 4,5 миллиарда долларов – более чем в пятнадцать раз больше, чем было потрачено в 2013 году на старые препараты на основе интерферона. Многие биоэтики и специалисты по политике здравоохранения теперь задумываются о том, какие пациенты имеют право на лекарства вроде «Харвони» и родственного ему препарата «Совальди». Возникает также вопрос, нужно ли правительству вмешиваться напрямую, чтобы снизить стоимость лекарств.