48
Эхо Таскиги
Лечение костной инфекции, или остеомиелита, обычно требует курса внутривенных антибиотиков продолжительностью от четырех до шести недель. Исследователи одного из американских университетов хотят проверить, может ли более короткий курс антибиотиков продолжительностью всего две недели оказаться эффективным в большинстве случаев. Однако исследование, в котором одна группа пациентов будет проходить двухнедельный курс лечения, а другая – четырехнедельный, никогда не одобрят в США, поскольку режим лечения продолжительностью от четырех до шести недель считается высокоэффективным.
Вместо этого ученые хотят провести свое исследование в развивающейся африканской стране, где у них сложились хорошие отношения с местными органами здравоохранения. В этой стране большинство пациентов с остеомиелитом не получают лечения, и многие из них в итоге умирают. Исследователи хотят предложить группе пациентов, которая в противном случае осталась бы вообще без лечения, пройти двухнедельный курс антибиотиков, чтобы проверить его эффективность. Они также готовы предложить другую базовую медицинскую помощь, однако никто из пациентов не получит более долгий курс антибиотиков, известный своей эффективностью.
Этично ли проводить подобное исследование в Африке, зная, что в США его бы запретили?
Размышление: исследовательские стандарты
История медицинских исследований в США связана с экспериментами над уязвимыми группами населения. Большинство людей знает об исследовании сифилиса Таскиги (1932–1972), в ходе которого врачи наблюдали за естественным течением сифилиса у группы бедных афроамериканцев, отказывая им в лечении. В США проводились и другие печально известные исследования. Так, ученые наблюдали за больными гепатитом детьми с нарушениями развития, содержавшимися в нью-йоркской школе Уиллоубрук, и больными малярией заключенными тюрьмы Стейтвилл в Иллинойсе. Историк Гарриет Вашингтон описывает большую часть пугающей истории экспериментов над афроамериканцами в книге «Медицинский апартеид» (2007). Подобные эксперименты привели к общественным протестам, принятию Национального закона о научных исследованиях (1974) и созданию Национальной комиссии по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований. Отчет Бельмонта (1979) и Общее правило Министерства здравоохранения и социальных служб США (1981) привели к созданию институциональных наблюдательных советов, предназначенных для предотвращения подобных злоупотреблений в будущем.
КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА РФ
В России в 2004 году Министерством здравоохранения и социального развития РФ приказом № 57 был утвержден Комитет по этике, основной целью которого является обеспечение соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств.
Во время эпидемии ВИЧ и СПИДа 1980–1990 годов исследователи поняли, что их усилиям по созданию менее дорогих и более эффективных лекарств мешают правила институциональных наблюдательных советов. Некоторые ученые перенесли свою научную работу в такие страны, как Уганда и Таиланд, поскольку в США она оказалась невозможной.
Многие из этих исследований были направлены на расширение знаний об уже существующих методах лечения, и ученые проводили их при отсутствии так называемого клинического равновесия, то есть уверенности в том, что один метод эффективнее другого. Кто-то испытывал новые методы лечения, отказавшись от старых, известных своей эффективностью.
Упомянутое в сценарии исследование остеомиелита попадает во вторую группу. Сторонники таких исследований утверждают, что, хотя испытуемые и не получают лечения, отвечающего принятым в развитых странах стандартам, они не только ничего не проигрывают в результате участия в исследовании, но часто и выигрывают. Некоторые испытуемые получают лечение, которое может сработать. Кроме того, им всем оказывают общую медицинскую помощь. Без эксперимента эти люди не получили бы ни того, ни другого. Разумеется, было бы логично проводить такие же эксперименты на американцах, которые находятся за чертой бедности или живут в изолированных районах, однако ни один институциональный наблюдательный совет не одобрил бы это.
КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА РФ
В России также этого бы не одобрили. Все клинические испытания в РФ проходят 4 фазы:
I – первые испытания лекарственного средства на людях проходят на здоровых добровольцах. Они ориентированы на установление переносимости, безопасности, наличие терапевтического действия препарата.
II – оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования.
III – лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией по их добровольному согласию. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.
IV – клинические исследования проводятся уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам.
Министры здравоохранения нескольких стран разрешили западным ученым провести подобные исследования, надеясь, что их результаты улучшат доступ к медицинской помощи. Однако Марша Энджелл, бывший редактор «Медицинского журнала Новой Англии», оказалась одним из самых ярых критиков такой двойственной системы норм проведения исследований. По ее мнению, западные врачи обязаны во всем мире следовать тем же стандартам, что и в США.
Также возникает вопрос, как поступить с данными, полученными в результате неэтичных экспериментов. В качестве примера можно привести результаты экспериментов, проведенных в нацистских концентрационных лагерях. Гарвардский хирург Роберт Бергер насчитал тридцать таких проектов, наиболее известными из которых являются эксперименты по иммерсионной гипотермии, проведенные в Дахау нацистским врачом Зигмундом Рашером. Специалисты все чаще высказываются о том, что данные, полученные в результате подобных экспериментов, не имеют научной ценности. Такую позицию продвигают сам Бергер и Арнольд Рельман, еще один бывший главный редактор «Медицинского журнала Новой Англии», однако на результаты этих исследований все равно ссылаются в нескольких десятках журнальных статей. В 1980 годах эксперт по гипотермии Роберт Позос выступил в защиту потенциальной ценности нацистских экспериментов. Какой бы ни была ценность полученных нацистами данных, возникает вопрос о том, кому «принадлежит» наследие подобного исследования. Должны ли немногочисленные люди, выжившие в ходе этих страшных экспериментов, или защитники жертв холокоста иметь право голоса при определении ценности имеющейся информации?
В 1990 году в «Журнале Новой Англии» Энджелл заняла абсолютистскую позицию и высказалась против использования данных, полученных в результате экспериментов, которые проводились в развивающихся странах и считались неэтичными в США. Энджелл написала, что «использование таких данных сглаживает ужас произошедшего и в некотором смысле является проявлением неуважения к умершим и оскорблением чувств выживших». Тем не менее ее главные аргументы были больше нацелены на будущее: по ее мнению, публикация неэтичных данных побуждает других ученых продолжать поступать неэтично. Поскольку публикации являются валютой академической науки, она надеялась, что устранение основного стимула снизит вероятность неэтичного поведения. Мнение Энджелл оказалось очень влиятельным: многие другие редакторы последовали ее примеру. Независимо от этичности эксперимента, исследователям из сценария про остеомиелит было бы трудно найти уважаемый журнал, который согласился бы опубликовать их статью.
