Согласно опубликованному в 2014 году систематическому обзору, клиническая эффективность БЦЖ для младенцев составляет 59 %. Чем дальше от экватора, тем вакцина эффективнее. Эффективность от туберкулезного менингита и диссеминированной формы туберкулеза составляет 90 %. В более старшем возрасте вакцина менее эффективна {10}.

Самое крупное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности БЦЖ было проведено в южной Индии. В нем участвовали 280 000 человек, за которыми наблюдали в течение 15 лет. Были протестированы 2 штамма БЦЖ, каждый из них в низкой и высокой дозе. Эффективность вакцины была нулевой. В первые годы после начала исследования привитые заболевали туберкулезом чаще непривитых. Затем, в период 5–12 лет после прививки, непривитые заболевали чаще. А через 12 лет привитые снова стали болеть чаще непривитых. Такой же эффект был замечен и в другом исследовании БЦЖ в Индии. В британском исследовании, наоборот, в первые 12 лет привитые заболевали реже, а потом привитые стали болеть чаще {11}.

Крупное рандомизированное исследование эффективности ревакцинации БЦЖ было проведено в Малави (120 000 человек). Привитые заболевали на 49 % реже проказой, но на 69 % чаще туберкулезом. В других исследованиях в Малави и в Венесуэле также было установлено, что БЦЖ не защищает от туберкулеза, но защищает в некоторой степени от проказы {12}.

Исследование эффективности БЦЖ в США, продолжавшееся 14 лет, было опубликовано в 1966 году. Эффективность вакцины составила 14 %, а среди афроамериканцев эффективность была отрицательной. Вследствие этого исследования было решено, что эффективность БЦЖ слишком низкая, краткосрочная и менее всего эффективна у групп риска. Поэтому БЦЖ никогда не была введена в календарь прививок США {13}.

Иммуногенность вакцин от туберкулеза обычно определяют по составу веществ, выделяемых иммунной системой (цитокиновому профилю). В опубликованном в 2010 году исследовании выяснилось, что цитокиновый профиль после БЦЖ никак не коррелирует с защитой от туберкулеза {14}.

Исследование 2005 года обнаружило, что у переболевшего туберкулезом человека риск повторно заболеть в 4 раза выше, чем у не болевшего еще человека. Авторы заключают, что то, что естественное заболевание не обеспечивает защиты от повторного заражения, может частично объяснить неэффективность вакцинации БЦЖ {15}.

А вот что пишут авторы опубликованной в 2000 году статьи под названием «Возможна ли разработка новой вакцины от туберкулеза»:

«К сожалению, на сегодняшний день мы не ближе к элиминации или даже к контролированию туберкулеза, чем мы были, когда Кох впервые открыл микобактерию. Несмотря на то что в метаанализе была установлена теоретическая эффективность вакцины в 50 %, оценивается, что лишь 5 % смертей от туберкулеза могли бы быть предотвращены вакцинацией. Поэтому БЦЖ – это неудовлетворительная вакцина.

В случае туберкулеза вакцинологам приходится сталкиваться с трудным препятствием – разработать вакцину, которая превосходит патоген в отношении вызываемого иммунного ответа. Учитывая, что Т-клетки играют центральную роль в защите от туберкулеза, будущая вакцина должна влиять на Т-лимфоциты. К сожалению, этому нет прецедента, так как все успешные вакцины работают через антитела, а не через Т-клетки.

Представьте себе следующий сценарий: один из известных исследователей в области туберкулеза заявляет, что разработал терапевтическую вакцину для туберкулеза, которая успешно работает на животных.

Благодаря репутации ученого государство немедленно инициирует контролируемые клинические испытания, включающие 2000 больных, а результаты становятся известны уже через 6 месяцев. Фармацевтическая компания получает лицензию на вакцину, что делает исследователя миллионером. Это произошло в конце XIX века, когда Роберт Кох заявил на медицинском конгрессе, что нашел лекарство от туберкулеза. Когда официальный отчет клинического испытания был опубликован, выяснилось, что лишь 2 % излечились. Мы не можем снова рисковать потерпеть такое фиаско, и поэтому уместно спросить, является ли задача разработки противотуберкулезной вакцины слишком сложной даже сегодня» {16}.