Часть 1
О доказательной медицине

Доказательная медицина (ДМ) сегодня – это один из способов собрать, обобщить, сравнить и подвергнуть анализу все имеющиеся знания и данные (гипотезы, результаты исследований) о профилактике, диагностике и лечении заболеваний. Это наиболее полная и объективная картина современной медицины, однако не лишенная и своих минусов. Мы не будем подробно останавливаться на теории ДМ, о которой вы легко можете найти информацию, но подробнее поговорим о наиболее популярных заблуждениях, с ней связанных.

Считалось, что русский врач лечит душой, а у тех – «других» – все по кальке. В настоящее время это привело к тому, что «нестандартный» врач нестандартно лечит стандартную патологию, зачастую используя альтернативные методы и называя это персонифицированным подходом. Разумеется, такой подход привлекает. Однако доказательная медицина основана на совокупности мнений и их системном анализе, это синтез различных подходов, это некоторая «страховка» от ошибок и заблуждений.

Мы трезво оцениваем силу научного метода и статистические погрешности. Мы много учимся, чтобы понимать или хотя бы подозревать лобби больших корпораций и организаций, видеть некачественный подход и четко осознавать методологию исследований. Увы, сам термин тоже стал популярным, и некоторые стали пользоваться им недобросовестно.

Итак, что же такое доказательная медицина?

Основные типы научных исследований, которые чаще всего учитываются для принятия клинических решений:

1) Систематический обзор (Systematic review) – научное исследование (анализ) всех опубликованных отдельных медицинских исследований на определенную тему с целью их критического анализа и оценки. Задача – свести к минимуму возможные случайные или систематические ошибки, которые могут влиять на результаты отдельных исследований, искажать их.

2) Мета-анализ (Meta-analysis) – может быть частью систематического обзора, также объединяет результаты нескольких исследований для проверки одной или нескольких взаимосвязанных научных гипотез (количественное объединение).

3) Рандомизированные контролируемые двойные слепые клинические исследования (Randomized clinical trials) – исследования, где для снижения вероятности ошибок наблюдения проводят в двух группах (одна из них – с вмешательством: например, испытуемым дается исследуемый препарат), при этом ни исследователи, ни исследуемые не знают, к какой группе они отнесены. Обязательное условие – рандомное распределение участников, когда они распределены по группам случайным образом.

В некоторых случаях (очень редкое заболевание, например) во внимание могут приниматься и оригинальные статьи (результаты отдельных исследований).

Рис. 1. Пирамида доказательной медицины: иерархия доказательств

Казалось бы, все довольно просто, особенно если вы привыкли доверять математическим методам, статистике, так логично позволяющим объективизировать такую странную науку, как медицина. Увы, до «медицины стандартов», которая так сильно бы облегчила работу врачам, нам никогда не дойти. Почему?

На примере American Heart Association расскажем о процессе создания клинических рекомендаций – гайдлайнов. Безусловно, процесс долгий, но ускорить его без потери качества не получается. Именно поэтому в гайдлайны часто могут быть не включены исследования, опубликованные недавно (см. Рис. 2). К сожалению, в России процесс может немного отличаться.

Рис. 2. Процесс создания гайдлайнов в American Heart Association

Исторически профессиональные сообщества, занимающиеся разработкой руководств по клинической практике для лечения заболеваний, могут по-разному формулировать понятия уровней доказательности и рекомендаций. В таблице 1 вы найдете расшифровку терминов, которыми в своих рекомендациях пользуется Европейское Общество Кардиологов (European Society of Cardiology).

Классы рекомендации ESC

Уровни доказательности ESC

Справедливо полагать, что наиболее объективные данные мы можем получить только в результате больших исследований, где много участников. Однако в медицине в зависимости от объекта исследования используются любые достоверные данные, будь то рандомизированные исследования, обсервационные исследования, эксперименты, серии случаев, сообщения о случаях или опыт врачей, помогающие оптимально помочь пациентам.

Данные научных исследований требуют интерпретации, и это, пожалуй, главная идея нашей книги. Мы не сможем дать, хоть и постараемся, единственно верные рекомендации, касающиеся вашего здоровья – уже завтра они могут быть пересмотрены. Но мы постараемся научить вас интерпретировать информацию о здоровье, которая непрерывно поступает к вам из разных источников.

Существует множество примеров трудностей с интерпретацией результатов исследований, о которых мы не можем не сказать. Например, следующие.

☑ Насколько профессиональны и честны с нами исследователи, публикующие результаты в научных журналах?

☑ Насколько профессиональны рецензенты статей и редакторы научных журналов?

☑ Опубликованы ли результаты исследований, где были получены отрицательные результаты, когда метод не работает или вообще не безопасен?

☑ Можем ли мы экстраполировать результаты исследований на определенного пациента (например, исследование включало молодых пациентов, а врачам надо лечить пожилого)?

☑ Можно ли гайдлайны американских профессиональных сообществ применять в России, где скорее всего будет кардинально отличаться система оказания помощи пациентам данной группы?

Увы, это слабые места медицины, основанной на научных данных, с которыми борется профессиональное сообщество. Один из самых сильных примеров такой работы – Кокрейновское сотрудничество, которое собирает все существующие первичные исследования по теме и оценивает их, используя строгие правила, чтобы установить, имеются или нет убедительные доказательства в отношении конкретного лечения. Кокрейновские обзоры признаны международным сообществом в качестве самого высокого стандарта в здравоохранении и публикуются онлайн в Кокрейновской библиотеке.

Часто при обсуждении принципов доказательной медицины забывается и то, что клинические решения учитывают не только данные научных исследований. Более того, в клинических рекомендациях вы часто встретите термин «совместное принятие решений» (shared decision). О чем здесь речь? О консилиумах? Вовсе нет. Важными «соучастниками» клинического решения всегда будут опыт врача и ценности (ожидания) пациента.

Рис. 3. Триада доказательной медицины

Данные научных исследований никогда не могут диктовать единственно верный курс действий, и именно поэтому это не «медицина стандартов». Клинические решения всегда следует учитывать в контексте ценностей и предпочтений пациента. В некоторых случаях польза явно превышает вред (например, использование аспирина у пациентов для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, назначение антибиотиков пациенту с бактериальной пневмонией). В гораздо большем количестве случаев соотношение между пользой и потенциальным риском менее сбалансировано, и поэтому это должно максимально честно обсуждаться с пациентом. Примером этому могут быть рутинный скрининг новообразований щитовидной или молочных желез с помощью УЗИ или ежегодное исследование уровня ПСА у мужчин определенных возрастных групп. В этих случаях вред от вмешательства при ложноположительных результатах перевешивает потенциальную пользу выявления каких-либо изменений.

Говоря о научных исследованиях и доказательной медицине вообще, мы часто сталкиваемся с таким тезисом: «Качественные исследования могут проводить только большие фармкорпорации, но никто не будет проверять эффективность примочек из капустного листа при лактостазах, например». Нам хотелось бы, чтобы после прочтения этой книги у вас осталось понимание, что каждый метод диагностики и лечения, который вы рассматриваете, должен бы пройти экспертизу на ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ. Конечно, не каждое лекарство проходит испытания в том объеме, чтобы мы могли познакомиться с систематическими обзорами его эффективности, но это в то же время означает, что нет у нас и свидетельств его безопасности. Возвращаясь к теме капустного листа, далее в разделе о поиске достоверной информации мы оставили список ресурсов, где с большой долей вероятности вы найдете информацию не только о лекарственных средствах, но и об исследованиях, посвященных альтернативным методам лечения.

К чему вы должны быть готовы, если пойдете за доказательной медициной к своему лечащему врачу в российскую клинику (или почему у вас могут возникнуть сложности и недопонимание):

1. недостаточность базового клинического образования врачей на этапе получения высшего или дополнительного профессионального образования (где-то действительно не объясняют, что нужно учитывать эти важные моменты при принятии клинических решений);

2. обновления ведущих рекомендаций, последние научные данные ранее всего публикуются на английском языке – врач может не владеть им;

3. не все врачи умеют быстро и правильно искать и интерпретировать медицинскую информацию;

4. врачи в РФ обязаны руководствоваться стандартами, протоколами и клиническими рекомендациями, содержащими методы профилактики, диагностики и лечения, не имеющими доказанных эффективности и безопасности;

5. отсутствие в клинике необходимых реактивов, оборудования, специалистов, без которых врач не сможет оказать вам помощь в соответствии с международными стандартами;

6. особенности организации системы здравоохранения в России, не позволяющие врачу руководствоваться этими принципами (время на прием 12 минут, запрет на выписку или даже устное обсуждение лекарственных препаратов, не входящих в стандарт оказания помощи пациенту с данной патологией, отказ лечебных учреждений в посещении врачом конференций международного уровня);

7. многие другие.

Как видите, часто врач может быть поставлен в такие условия, что не сможет качественно оказать вам помощь. Не стесняйтесь задавать вопросы и совместно искать оптимальное решение (или другого врача).