В июне 1918 года состоялся Всероссийский съезд медикосанитарных отделов Советов, на котором признана необходимость создать единый орган – Комиссариат здравоохранения, ведающий всем медико-санитарным делом, а в июле 1918-го принят декрет «Об учреждении Народного комиссариата здравоохранения». Позднее, 15 марта 1946 года, Верховный Совет СССР принял Закон «О преобразовании Совета Народных Комиссаров СССР в Совет Министров СССР и Советов Народных Комиссаров союзных и автономных республик – в Советы Министров союзных и автономных республик», иными словами, все комиссариаты были преобразованы в министерства. Правопреемником Народного комиссариата здравоохранения стало Министерство здравоохранения, деятельность которого регламентируется в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения СССР № 548 от 17 июля 1968 года.

Но еще до того момента, как Народный комиссариат трансформировался в Минздрав, а законотворчество постепенно стало принимать привычные нам формы, в нормативном регулировании России принимались попытки систематизировать нормы об обороте лекарственных средств.

С этой целью были приняты Постановление Наркомздрава РСФСР от 7 июля 1922 года «Инструкция о праве открытия и производства торговли медикаментами», Декрет СНК РСФСР от 19 марта 1926 года «О производстве торговли медикаментами», Постановление СНК РСФСР от 28 декабря 1927 года «О государственных аптечных учреждениях, занимающихся производством и торговлей медикаментами и медицинским имуществом и действующих на началах хозяйственного расчета».

Второго июля 1935 года СНК СССР принял Постановление № 1348 «О торговле медикаментами», в соответствии с которым было определено, что вся оптовая и розничная торговля медикаментами, перевязочными материалами, предметами ухода за больными и другими аптекарскими товарами должна производиться исключительно аптекоуправлениями союзных республик и их предприятиями (складами, аптеками, магазинами сангигиены). Данный документ действовал вплоть до 1988 года, пока не был отменен Постановлением Совмина СССР № 771.

В годы войны главными задачами системы здравоохранения и фармацевтической отрасли были оказание медицинской помощи военным, медицинское обслуживание тружеников тыла, охрана здоровья детей и мероприятия по предотвращению эпидемий вирусных болезней. В силу исторических условий здесь сложно выделить отдельные нормативные акты, скорее нужно смотреть на всю регуляторную картину в целом во взаимосвязи с каждым из ее элементов.

После окончания войны страна должна была справляться с ее последствиями. Так, 18 марта 1946 года был принят Закон СССР «О пятилетнем плане восстановления и развития народного хозяйства СССР на 1946–1950 гг.», в соответствии с которым требовалось увеличить производство медикаментов, медицинских инструментов и медицинского оборудования на предприятиях медпрома, организовать массовое производство проверенных медикаментов, соответствующих требованиям времени.

В то же время можно констатировать, что до 1969 года комплексное регулирование отрасли в современном его понимании находилось в процессе построения. Во многом это обусловлено историческими событиями. Так, в Постановлении ЦК КПСС и СМ СССР от 14 января 1960 года № 58 «О мерах по дальнейшему улучшению медицинского обслуживания и охраны здоровья населения СССР» говорится, что по состоянию на 1960 год в Советском Союзе успешно развивалась медицинская промышленность, а производство лекарственных средств и изделий медицинской техники увеличилось за предыдущее семилетие более чем в три раза. Вместе с тем отмечалось, что состояние медицинского обслуживания, несмотря на имеющиеся достижения в области здравоохранения, не удовлетворяло возрастающие потребности населения. Документ предлагал обязать Советы Министров союзных республик, Министерство здравоохранения СССР и Академию наук СССР обеспечить расширение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новых эффективных лекарственных средств и изделий медицинской техники на основе использования современных достижений биологии, химии, ядерной физики, электроники и кибернетики; а также обеспечить быстрейшее внедрение в серийное производство новых видов медикаментов, медицинских аппаратов, приборов и оборудования.

Девятнадцатого декабря 1969 года в СССР был принят Закон № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении». Этот документ оказался долгожителем и официально утратил силу только в 2012 году. Кроме общих вопросов охраны здоровья, данный закон, просуществовавший более сорока лет, регулировал порядок оказания лекарственной помощи гражданам (ст. 52) и обеспечение контроля за производством лекарственных средств (ст. 53).

В продолжение основ союзного законодательства принимались и иные нормативные акты. Так, 29 июля 1971 года был утвержден Закон РСФСР «О здравоохранении», утративший силу в 1993 году. Документ содержал отсылки к основам законодательства Союза и фактически дублировал положения в отношении регулирования лекарственной помощи населению, а также обеспечения контроля за производством лекарственных средств. В частности, в Законе указывалось, что производство новых лекарственных средств для медицинских целей допускается с разрешения Министерства здравоохранения СССР после установления лечебной или профилактической эффективности; а аптечные учреждения могут отпускать лишь те лекарственные средства, которые разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

В 1980-е годы был принят ряд дополнительных специализированных актов. К таким актам можно отнести Постановление Совмина РСФСР от 27 февраля 1980 года № 103 «О мерах по улучшению обеспечения населения РСФСР лекарственными средствами»; Приказ Минздрава СССР от 25 февраля 1982 года № 175 «О мерах по дальнейшему совершенствованию лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений», Приказ Минздрава СССР от 28 декабря 1984 года № 1475 «О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий» и другие. Все эти документы представляют большой исторический интерес, так как в них дается описание текущего статуса и задач, стоящих перед отраслью, а также описываются действия, необходимые для совершенствования системы регулирования отраслевых задач.

Так, в 1980 году Совет Министров РСФСР отмечал, что за годы десятой пятилетки улучшилось обеспечение населения лекарственными средствами, расширилась сеть аптечных учреждений, повысилась укомплектованность аптек фармацевтическими кадрами. Вместе с тем документ указывал на необходимость обеспечить аптечные учреждения лекарственными препаратами в соответствии с утвержденными ассортиментными минимумами, обратить особое внимание на рациональное использование имеющихся ресурсов лекарственных средств, установить строгий контроль за определением потребности в этих средствах и их распределением.

В 1982 году Минздрав СССР указывает на то, что в одиннадцатой пятилетке предусмотрено увеличение производства медикаментов и медицинских изделий примерно в 1,4 раза, в том числе для лечения сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, болезней эндокринной системы. Ускоренными темпами планировалось развивать производство готовых лекарств для лечения детей.

В 1980-е годы применение необходимых государству новых лекарственных средств определялось также приказами Минздрава СССР от 30 декабря 1983 года № 1509 «О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств» и от 18 декабря 1986 года № 1636 «О мерах по ускорению внедрения новых лекарственных средств».

В 1990-е годы регуляторный ландшафт вновь изменился: были приняты Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (документ за номером 5487-1 утвержден Верховным Советом РФ 22 июля 1993 года). Современное регулирование демонстрирует преемственность с данными актами, хотя ряд подходов и детализация, безусловно, изменились.

Сегодня базовыми для нас являются Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Эти два документа неразрывно связаны друг с другом: первый регулирует оборот лекарственных препаратов, а второй упорядочивает отношения в сфере здравоохранения в целом. Положения обоих актов раскрываются на уровне подзаконного регулирования, а также динамично вплетаются в нормы иных отраслей права.

В заключение необходимо отметить, что изучение документов позволяет увидеть и вспышки эпидемий на огромной территории нашей страны, и меры по борьбе с ними, которые принимались в разные годы; развитие собственных фармацевтических производств и внедрение в практику новых лекарственных препаратов; отмену устаревших и создание новых инструментов регулирования отрасли.

Глобальные приоритеты государства остаются теми же, что и раньше: улучшить доступ пациентов к необходимым препаратам, внедрить инновационные технологии и лекарства, усовершенствовать работу системы здравоохранения в целом.

Хотя сегодня нормативное поле фармацевтической отрасли России в ряде случаев подвергается критике, невозможно отрицать огромный путь, проделанный страной в данной сфере законодательного, а главное – экономического становления, развития и функционирования лекарственной отрасли, фармации, за последние 100 лет.