Кокрейновское сотрудничество

Ежегодно врачи сталкиваются с новыми результатами сотен клинических испытаний, охватывающих самые разные вопросы – от повторного тестирования уже существующего общепринятого метода лечения до первичных испытаний спорных альтернативных методов. Зачастую один и тот же способ лечения какого-то одного заболевания подвергают нескольким исследованиям, и случается, что результаты противоречат друг другу и их трудно толковать. У врачей не хватает времени даже на своих больных, поэтому было бы непрактично и нецелесообразно заставлять их читать все научные статьи и самостоятельно делать по ним выводы. Вместо этого доктора сильно полагаются на тех ученых, которые посвятили себя тому, чтобы разбираться во всех этих исследованиях и публиковать выводы, благодаря которым врачи могут рекомендовать больным самые лучшие методы лечения.

Пожалуй, самый известный и признанный авторитет в этой области – Кокрейновское сотрудничество, международная организация экспертов, координируемая из штаб-квартиры в Оксфорде. Строго придерживаясь принципов доказательной медицины, Кокрейновское сотрудничество ставит себе цель анализировать клинические испытания и другие медицинские исследования и делать понятные выводы о том, какие методы лечения при каких болезненных состояниях приносят реальную пользу. Прежде чем рассказать, к какому мнению эта организация пришла по поводу акупунктуры, рассмотрим ее происхождение и разберемся, как она заслужила всеобщее уважение. Когда мы докажем, что у Кокрейновского сотрудничества отменная репутация, надеемся, вам будет легче согласиться с его выводами касательно иглоукалывания.

Кокрейновское сотрудничество названо в честь Арчи Кокрейна, шотландца, который в 1936 году прервал свои медицинские исследования в Клинике Университетского колледжа в Лондоне, чтобы участвовать в Гражданской войне в Испании, работая в службе полевых госпиталей. Затем, во время Второй мировой войны, Кокрейн вступил в Медицинскую службу сухопутных войск Великобритании в чине капитана и воевал в Египте, однако в 1941 году попал в плен и до конца войны оказывал медицинскую помощь другим пленным, товарищам по несчастью. Именно тогда он впервые осознал значение доказательной медицины. Впоследствии Кокрейн писал, что лагерное начальство позволило ему самому решать, как лечить своих пациентов: “В общем и целом я был свободен в выборе терапии, моя беда заключалась лишь в том, что я не знал, что и когда применять. Я бы с радостью пожертвовал своей свободой ради толики знаний”. Чтобы вооружиться ими, он проводил свои собственные исследования при участии других пленных. Он заручился их поддержкой, рассказав о Джеймсе Линде и о роли клинических испытаний в поисках лучшего метода лечения цинги.

Хотя Кокрейн, несомненно, был ревностным сторонником научного метода и клинических исследований, он понимал и медицинскую значимость человеческого сочувствия, что демонстрируют многочисленные события на протяжении всей его жизни. Едва ли не самый пронзительный пример – случай, произошедший, когда Кокрейн был военнопленным в немецком лагере Эльстерхорст. Он оказался в отчаянном положении: ему нужно было лечить советского военнопленного, который “кричал в предсмертных муках”. Кокрейну нечего было ему дать, кроме аспирина. Вот что он вспоминал впоследствии:

В конце концов я инстинктивно сел к нему на койку и обнял – и крики тут же прекратились. Через несколько часов он мирно скончался у меня на руках. Кричал он не от плеврита, а от одиночества. Это послужило мне прекрасным уроком по уходу за умирающими.

После войны Кокрейн сделал блестящую карьеру в области медицинских исследований. В числе прочего он изучал пневмокониоз в угольных шахтах Южного Уэльса и в 1960 году стал вести курс по лечению туберкулеза и заболеваний грудной клетки в Уэльской национальной медицинской школе. С годами Кокрейн все жарче отстаивал ценность доказательной медицины и ратовал за то, что врачей следует информировать о самых эффективных методах лечения. В то же время он понимал, что практикующим специалистам трудно самим разбираться во всех результатах многочисленных клинических исследований, проводимых по всему миру. И поэтому Кокрейн считал, что ради медицинского прогресса необходимо учредить организацию, которая стала бы формулировать четкие выводы на основании результатов несметного числа исследовательских проектов. В 1979 году он писал: “Несомненно, наша профессия заслуживает суровой критики за то, что мы не организовали периодическую разработку критических обзоров, по специальностям или узким специальностям, всех соответствующих рандомизированных контролируемых испытаний”.

Арчи Кокрейн

Ключевые слова в утверждении Кокрейна – “критические обзоры”: всякий, кто будет делать обзор, обязан критически оценивать каждое исследование и определять, в какой степени оно должно повлиять на окончательный вывод об эффективности той или иной терапии при том или ином заболевании. Другими словами, тщательно проведенные испытания с участием большого количества больных следует воспринимать всерьез, не очень строго проведенные испытания с небольшим числом пациентов должны обладать меньшим весом, а плохо проведенные испытания нужно вовсе игнорировать. Такой подход стал называться систематическим обзором. Это строгая научная оценка клинических исследований, относящихся к определенному методу лечения, – в противоположность тому типу отчетов, которые ВОЗ опубликовала об акупунктуре и которые можно считать не более чем дилетантскими некритическими обзорами.

Доказательный подход к медицине, как мы уже видели, предполагает рассмотрение научных данных, полученных в ходе клинических испытаний и из других источников, с целью определить наилучший метод лечения. Систематический обзор – это, как правило, заключительный этап доказательного процесса, когда на основании всех доступных данных делается окончательный вывод. Арчи Кокрейн умер в 1988 году. К тому времени идеи доказательного подхода и систематических обзоров уже прочно закрепились в медицине, однако его замыслы были реализованы в полной мере лишь в 1993 году – с основанием Кокрейновского сотрудничества. Сейчас оно состоит уже из 12 центров, расположенных по всему миру, и в нем работает свыше 10 000 медицинских экспертов, ученых-активистов, более чем из 90 стран. Они тщательно анализируют клинические испытания, чтобы “помогать людям принимать обоснованные решения за счет того, что обеспечивают, поддерживают и пропагандируют общедоступность систематических обзоров, посвященных эффективности разного рода процедур во всех отраслях здравоохранения”.

Кокрейновское сотрудничество существует уже более двадцати лет, накопив целую библиотеку, состоящую из результатов тысяч клинических исследований, и опубликовав сотни систематических обзоров. Оно не только выносит суждения об эффективности лекарственных препаратов, но и оценивает всевозможные методы лечения, а также профилактические меры, скрининговые исследования и влияние питания и образа жизни на состояние здоровья. В каждом случае абсолютно независимое Кокрейновское сотрудничество представляет свои выводы об эффективности предмета систематического обзора.

Хочется надеяться, что история Кокрейновского сотрудничества убедила читателя в том, что эта организация заслуженно пользуется уважением за свою независимость, строгость и качество работ. Значит, теперь мы можем обсудить ее систематические обзоры, касающиеся акупунктуры, зная, что приведенные в них выводы с очень высокой вероятностью верны. Кокрейновское сотрудничество опубликовало несколько обзоров, посвященных воздействию иглоукалывания при самых разных заболеваниях, опираясь в основном на данные плацебо-контролируемых клинических испытаний.

Прежде всего, нам придется огорчить сторонников акупунктуры. Кокрейновское сотрудничество заключает, что нет надежных данных, которые показывали бы, что это эффективный метод улучшения здоровья пациента, ни для каких из перечисленных ниже состояний: никотиновая и кокаиновая зависимость, стимуляция родов, паралич Белла, хроническая астма, реабилитация после инсульта, тазовое предлежание плода, депрессия, эпилепсия, синдром запястного канала, синдром раздраженного кишечника, шизофрения, ревматоидный артрит, бессонница, неспецифические боли в спине, латеральный эпикондилит, боли в плече, травма мягких тканей плеча, утренняя тошнота при беременности, трансвагинальный забор яйцеклетки, глаукома, сосудистая деменция, дисменорея, хлыстовая травма, острый инсульт. Проанализировав множество клинических исследований, Кокрейновское сотрудничество в своих обзорах приходит к выводу, что любое улучшение в результате применения акупунктуры при этих состояниях – не более чем эффект плацебо. В отчетах содержатся такие формулировки:

“Акупунктура и схожие с ней методы лечения, по всей видимости, не помогают желающим бросить курить”.

“На настоящий момент нет доказательств, что аурикулярная акупунктура эффективна при лечении кокаиновой зависимости”.

“Данных, подтверждающих эффективность акупунктуры в стимуляции родов, недостаточно”.

“Имеющиеся данные не позволяют считать акупунктуру методом лечения эпилепсии”.

Кроме того, обзоры Кокрейновского сотрудничества регулярно критикуют качество современных исследований: “Ненадлежащее качество соответствующих испытаний не позволяет сделать никаких выводов”. Тем не менее и при надежных, и при сомнительных данных итог остается прежним: несмотря на тысячелетнюю историю применения акупунктуры в Китае и десятки лет научных исследований во многих странах, нет никаких убедительных данных в поддержку эффективности этого метода ни при одном из перечисленных выше расстройств.

Такое положение дел особенно тревожно, если принять в расчет, какое лечение предлагают в наши дни во многих клиниках акупунктуры. Например, производя в интернете поиск иглотерапевта в Великобритании и переходя по первой же рекламной ссылке, легко попасть на веб-сайт какой-нибудь крупной лондонской клиники, в которой предлагают применять иглоукалывание при зависимостях, тревожности, проблемах с кровообращением, депрессии, диабете, усталости, желудочно-кишечных заболеваниях, аллергическом рините, проблемах с сердцем, повышенном давлении, бесплодии шести типов, бессоннице, болезнях почек и печени, проблемах при менопаузе, нарушениях менструального цикла, ведении беременности, утренней тошноте, тазовом предлежании плода, респираторных заболеваниях, ревматизме, сексуальных расстройствах, синусите, проблемах с кожей, болезнях мочевыделительной системы, заболеваниях, вызванных стрессом, а кроме того, для стимуляции родов, омоложения кожи лица и потери массы тела. Каждое из этих состояний по степени доказанности того, что акупунктура при нем действенна, относится к одной из трех категорий:

1. Кокрейновское сотрудничество приходит к выводу, что результаты клинических испытаний не подтверждают эффективность акупунктуры.

2. Кокрейновское сотрудничество считает, что клинические испытания проведены настолько плохо, что об эффективности акупунктуры ничего нельзя сказать наверняка.

3. Исследования так плохо проведены и их так мало, что Кокрейновское сотрудничество даже не стало работать над систематическим обзором.

Более того, систематические обзоры других организаций и университетов приводят в точности к тем же выводам, что и Кокрейновское сотрудничество. Несмотря на то, что нет никаких причин считать, будто акупунктура при всех этих состояниях оказывает какое бы то ни было воздействие, кроме эффекта плацебо, тысячи клиник в Европе и Америке продолжают предлагать лечение иглоукалыванием при таком обширном списке расстройств.

К счастью для сторонников акупунктуры, существует целый ряд болезней, при которых этот метод, согласно обзорам Кокрейновского сотрудничества, гораздо более эффективен. Сдержанный оптимизм выражается по поводу лечения тазовых, поясничных и головных болей, энуреза и проблем с шеей, болей в спине при беременности, а также тошноты и рвоты после операций и химиотерапии. То есть иглоукалывание помимо энуреза хорошо справляется только с некоторыми видами боли и тошноты.

Хотя Кокрейновское сотрудничество отзывается об эффективности акупунктуры при этих состояниях лучше всего, необходимо отметить, что его выводы очень осторожны. Например, в случае идиопатических головных болей, то есть возникающих по неясной причине, заключение гласит: “В целом, существующие данные говорят в пользу лечебного воздействия акупунктуры при идиопатических головных болях. Однако качество и количество доказательств не вполне убедительно”.

Поскольку данные положительны лишь косвенно и не вполне убедительны даже в том, что касается болей и тошноты, исследователи направили свои усилия на повышение качества и количества данных, чтобы сделать более четкие выводы. Так, один из авторов данной книги, профессор Эдзард Эрнст, принимал участие в этой деятельности. Эрнст, возглавляющий исследовательскую группу комплементарной медицины при Эксетерском университете, заинтересовался акупунктурой, когда узнал о ней в медицинской школе. В дальнейшем он посещал иглотерапевтов в Китае, провел десять собственных клинических испытаний, опубликовал более сорока обзоров, анализирующих результаты других клинических исследований акупунктуры, написал об этом книгу, а в настоящее время состоит в редакционных коллегиях нескольких журналов по этой тематике. Очевидно, что он готов непредубежденно исследовать иглоукалывание, сохраняя критическое мышление и помогая повысить качество испытаний этого метода.

Одна из главных заслуг Эрнста в повышении качества исследований состоит в том, что он разработал новую форму фальшивого иглоукалывания, которая даже лучше, чем поверхностная или воздействующая на неактивные точки. На рисунке со страницы 76 видно, что акупунктурная игла очень тонкая, но на верхнем ее конце есть утолщение, за которое и берется иглотерапевт. Эрнст и его коллеги предложили идею телескопической иглы – такой, которая бы только на вид пронзала кожу, а на самом деле убиралась бы в верхнюю часть, как уходящее в рукоятку лезвие театрального кинжала.

Чонпэ Пак, аспирант из Кореи, работавший в группе Эрнста, изготовил прототип, сумев при этом преодолеть массу возникших сложностей. Например, обычная акупунктурная игла остается на месте, поскольку воткнута в кожу, но ведь телескопическая пронзает ее только понарошку – как же она будет держаться вертикально? Положение спасла пластиковая направляющая трубочка, которой иглотерапевты часто пользуются, чтобы легче установить иглу в нужное место. Как правило, после введения иглы трубочку убирают, но Пак предложил оставлять ее на месте за счет липкого кончика, чтобы она поддерживала иглу. Кроме того, Пак разработал телескопическую систему, благодаря которой игла убиралась в верхнее утолщение с некоторым сопротивлением. За счет этого при фиктивном ее введении пациент ощущал легкий укол, что помогало создать у него впечатление, будто это настоящий сеанс акупунктуры.

Когда эксетерская группа испытала телескопические иглы в рамках сеансов плацебо-акупунктуры, пациенты были убеждены, что их лечат по-настоящему. Они видели длинные иглы, укорачивавшиеся при соприкосновении с кожей, ощущали легкий точечный укол и видели, что игла несколько минут остается на месте до того, как ее извлекают. Поверхностное иглоукалывание и воздействие на неактивные точки тоже были пригодными плацебо, однако при идеальной плацебо-акупунктуре кожу вообще не следует прокалывать – вот почему использование телескопических игл стало самой лучшей формой фальшивого иглоукалывания. Члены исследовательской группы были счастливы, что разработали и опробовали первое настоящее плацебо для клинических испытаний акупунктуры, однако у них поубавилось самодовольства, когда они узнали, что две немецкие исследовательские группы в Гейдельбергском и Ганноверском университетах тоже работают над очень похожей идеей. Что ж, великие умы мыслят одинаково.

На разработку, изготовление и тестирование телескопической иглы ушло несколько лет, затем еще несколько лет заняли организация и проведение клинических испытаний с ее использованием. Однако сейчас уже стали поступать первые результаты, пожалуй, самых высококачественных исследований акупунктуры за всю ее историю.

Предварительные выводы по большей части огорчительны для сторонников акупунктуры: нет убедительных доказательств того, что настоящая акупунктура значительно эффективнее ее плацебо-разновидности в профилактике мигреней и при лечении хронической головной боли напряжения и тошноты после химиотерапии или операций. Таким образом, последние результаты противоречат некоторым наиболее положительным заключениям из обзоров Кокрейновского сотрудничества. Вероятно, оно пересмотрит свои выводы, умерив их оптимистичность, если эти результаты воспроизведутся в ходе других испытаний. В каком-то смысле, все не так уж неожиданно. В прошлом, когда исследования проводились неаккуратно, результаты, казалось, говорили в пользу акупунктуры, но ее эффективность стала таять на глазах, как только качество испытаний повысилось. Чем тщательнее ученые устраняли из протоколов процедур и из анализа данных любую необъективность, тем очевиднее результаты указывали, что иглоукалывание – всего лишь плацебо. Если исследователям удастся провести идеальные испытания и эта тенденция сохранится, значит, правда в том, что польза от акупунктуры пренебрежимо мала.

Но, к огромному сожалению, провести идеальные испытания акупунктуры не удастся никогда, ведь они должны быть двойными слепыми: ни врач, ни пациент не должны догадываться, какой метод лечения применяется – настоящий или фальшивый. А при испытаниях акупунктуры врач всегда знает, по-настоящему он проводит сеансы или только имитирует их. Казалось бы, не так уж это и важно, однако есть риск, что врач бессознательно – интонацией, позой, взглядом, жестами, мимикой – даст понять больному, что тот получает плацебо. Вероятно, слабоположительные результаты применения акупунктуры для облегчения болей и тошноты, полученные в некоторых испытаниях, как раз и вызваны просто остаточной необъективностью при одинарном, а не двойном “ослеплении”. В будущем свести эту проблему к минимуму удастся, вероятно, только одним способом: дать врачам, участвующим в испытаниях, четкие и твердые указания, позволяющие пресечь непреднамеренное взаимодействие с пациентом.

В то время как некоторые ученые сосредоточились на испытаниях с помощью телескопических игл, немецкие исследователи решили повысить точность выводов, задействуя в испытаниях как можно больше больных. В Германии интерес к проверке действенности акупунктуры возник еще в конце 1990-х годов, когда правительство выразило серьезные сомнения в отношении этого метода в целом. Власти не были уверены, что стоит и дальше финансировать акупунктуру, раз надежных данных в ее пользу нет. Чтобы исправить положение, Государственный комитет врачей и медицинских страховщиков Германии пошел на неслыханные меры: решил провести восемь высококачественных исследований иглоукалывания, в ходе которых метод испытывался бы при четырех состояниях: мигрени, головной боли напряжения, хронической боли в пояснице и остеоартрите коленного сустава. Планировалось охватить беспрецедентно большое число больных – раньше акупунктуру на таких выборках никогда не проверяли. Поэтому всю затею стали назвать мегаиспытаниями.

Количество испытуемых колебалось от двухсот до тысячи с лишним. В ходе каждого исследования их делили на три группы. Первую вообще не лечили акупунктурой, вторая проходила настоящие сеансы, а третья – плацебо-группа – подвергалась фальшивому иглоукалыванию. Врачи имитировали процедуру не с помощью бутафорских игл, поскольку изобретены они были недавно и еще не прошли надлежащую проверку, а прибегли к старым способам: вводили иглы на минимальную глубину или в неактивные точки.

Проведение мегаиспытаний из-за их масштабности заняло много лет. Завершились они лишь недавно, и полученные данные еще обрабатываются. Тем не менее к 2007 году ученые опубликовали предварительные выводы мегаиспытаний, свидетельствующие о том, что лечебное воздействие настоящего иглоукалывания такое же, как фальшивого, или незначительно сильнее. Формулировки, как правило, следующие: “Акупунктура помогает при мигрени не лучше, чем ложное иглоукалывание”. Опять та же закономерность: чем строже и надежнее становятся исследования, тем яснее видно, что акупунктура – не более чем плацебо.